2024年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案.docxVIP

2024年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需终身使用的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，下列不属于其法定义务的是（）

A.对医疗器械的安全性、有效性负责

B.委托生产时无需对受托方质量管理能力进行评估

C.建立并保存产品追溯记录

D.定期对质量管理体系运行情况进行自查

3.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当向（）备案

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者个人

6.根据《医疗器械分类规则》，下列情况中，产品风险程度最高的是（）

A.接触人体皮肤，用于缓解疼痛的磁疗贴

B.植入人体骨骼的钛合金接骨板

C.测量血压的电子血压计

D.用于清洁伤口的医用棉签

7.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经审查不得发布

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.广告发布地县级市场监督管理部门

8.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.无固定期限

9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求

A.企业内部标准

B.行业推荐性标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.客户定制要求

10.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请

A.境外生产企业

B.境外注册人、备案人指定的我国境内企业法人

C.进口代理商

D.境内使用单位

11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医院内部规定

D.患者要求

12.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，属于（）

A.合法产品，需补充备案

B.按假药论处

C.按劣药论处

D.禁止生产、经营、使用的产品

13.医疗器械经营企业库房温度、湿度应当符合（）的要求

A.企业自行设定

B.产品说明书和标签标示

C.行业平均标准

D.当地气候条件

14.医疗器械注册人、备案人应当建立（），对医疗器械不良事件进行收集、记录、评价和控制

A.不良反应监测系统

B.质量投诉处理制度

C.不良事件监测体系

D.用户反馈登记本

15.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

16.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当（）

A.向原发证部门报告即可

B.重新申请生产许可

C.在市场监督管理部门备案

D.无需办理任何手续

17.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）

A.至少5年

B.至少为产品使用期限届满后2年

C.至少为产品使用期限届满后5年

D.长期保存

18.医疗器械广告中不得含有（）

A.产品适用范围

B.治愈率、有效率的断言或者保证

C.产品注册证编号

D.生产企业联系方式

19.对可能存在安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当（）

A.继续销售，等待监管部门通知

B.立即停止生产、经营，通知相关单位和用户，召回产品并记录

C.仅内部通报，不对外公开

D.降低价格促销，减少库存

20.医疗器械临床试验应当在（）备案的医疗器械临床试验机构中进行

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级卫生健康主管部门

D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械注册、备案时应当提交的资料包括（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

2.禁止生产、经营、使用