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医药学术推广知识竞赛题库含政策

一、单选题（每题2分，共20题）

1.某国产创新药在国内上市后，若需变更适应症，其药品生产企业需向哪个部门提交补充申请？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.省级药品监督管理局

2.根据《药品注册管理办法》，仿制药需与原研药具有何种相似性？

A.质量一致、疗效相当、安全性可控

B.仅需质量一致

C.仅需疗效相当

D.仅需安全性可控

3.在医药学术推广活动中，若推广人员向医生提供药品样本，需遵守《反不正当竞争法》中的哪项规定？

A.样本数量不得超过临床合理需求

B.样本需标注企业LOGO

C.样本不得用于商业宣传

D.样本需经医院伦理委员会批准

4.某企业通过线上直播形式进行学术推广，需遵守《互联网药品信息服务管理办法》中的哪项要求？

A.直播内容需经省级药品监督管理局审核

B.直播平台需获得互联网药品信息服务资格证书

C.直播需全程录播备查

D.直播需限制参与人数

5.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，哪些机构需建立药品不良反应监测体系？

A.药品生产企业、经营企业

B.医疗机构、药品生产企业

C.医疗机构、经营企业

D.药品生产企业、医疗机构

6.某药品在进口时，需向海关提交的文件不包括以下哪项？

A.药品注册证书复印件

B.药品检验报告

C.进口药品通关单

D.医院采购合同

7.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的注册审批部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.地市级药品监督管理局

D.医疗器械行业协会

8.某企业为推广一款处方药，在医生办公室放置宣传资料，需遵守《处方药广告管理规定》中的哪项要求？

A.宣传资料需标注“处方药”字样

B.宣传资料需经省级药品监督管理局审核

C.宣传资料不得提及具体疗效数据

D.宣传资料需由医生处方后方可获取

9.《医药广告审查发布标准》规定，药品广告不得使用哪些表述？

A.“治愈率高达90%”

B.“改善睡眠质量”

C.“由知名专家推荐”

D.“适用于各类失眠患者”

10.某企业通过学术会议赞助医生差旅费，需遵守《医药行业反商业贿赂自律公约》中的哪项规定？

A.赞助金额不得超过医生年度收入10%

B.赞助需以公司名义进行

C.赞助需用于会议注册费

D.赞助需公示并接受监督

二、多选题（每题3分，共10题）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品批发企业的要求包括哪些？

A.药品入库需进行验收

B.药品储存需分区管理

C.药品出库需扫码追溯

D.药品运输需全程温控

2.《医疗机构药事管理规定》要求医疗机构建立哪些药事管理制度？

A.处方点评制度

B.药品不良反应监测制度

C.临床用药评价制度

D.药品采购招标制度

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，哪些情况需立即报告药品不良反应？

A.严重不良反应

B.频发不良反应

C.新药上市后6个月内发现的不良反应

D.潜在风险较大的不良反应

4.《互联网诊疗管理办法》对远程医疗服务的要求包括哪些？

A.医师需取得相应执业资格

B.远程诊疗平台需获得医疗机构执业许可

C.诊疗记录需保存至少3年

D.远程诊疗不得涉及高风险疾病

5.《医疗器械广告审查发布标准》规定，医疗器械广告不得包含哪些内容？

A.“治疗”字样

B.“无效退款”承诺

C.具体功效数据

D.医疗机构或医师推荐

6.《药品注册管理办法》规定，仿制药需提交哪些资料？

A.药品质量标准

B.药品临床前研究资料

C.药品生物等效性试验结果

D.药品生产工艺验证报告

7.医药学术推广活动中，推广人员需遵守哪些职业道德规范？

A.不得提供虚假信息

B.不得向医生索要回扣

C.不得干扰正常诊疗秩序

D.不得夸大药品疗效

8.《反不正当竞争法》规定，哪些行为属于商业贿赂？

A.以回扣形式向医生提供药品

B.赞助医生学术会议并赠送礼品

C.向医疗机构领导赠送高额礼金

D.以药品学术推广名义进行旅游活动

9.《互联网药品信息服务管理办法》对互联网药品信息服务网站的要求包括哪些？

A.必须获得省级药品监督管理局许可

B.网站内容需与药品注册信息一致

C.网站需设置药品咨询功能

D.网站需标注“互联网药品信息服务资格证书”编号

10.《医疗机构处方审核规范》对处方审核的要求包括哪些？

A.处方需符合医保支付标准

B.处方需经药师审核签字

C.处方需注明用法用量

D.处方需符合患者病情需要

三、判断题（每题1分，共20题）