医用耗材管理制度制度.docxVIP

一、总则

为规范医院医用耗材的管理，保障临床诊疗工作的安全、有效、合理进行，控制医疗成本，降低患者负担，提高医疗资源利用效率，依据国家相关法律法规及行业管理规范，结合本院实际情况，特制定本制度。

本制度所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的，用于诊断、治疗、护理、康复等医疗活动的消耗性医疗器械、卫生材料等。凡在本院范围内进行医用耗材的计划、采购、验收、储存、发放、使用、回收、处置以及相关的监督管理活动，均须遵守本制度。

医用耗材管理遵循统一领导、分级负责、规范有序、保障供应、质量优先、安全有效、经济合理的原则。各相关科室与部门应密切协作，共同做好医用耗材的全过程管理工作。

二、组织机构与职责

医院成立医用耗材管理委员会（或小组），由院领导牵头，成员包括医务、护理、设备、财务、审计、纪检、临床科室等相关负责人及专家。其主要职责为：审议医院医用耗材管理的规章制度；审定医用耗材的准入目录、采购计划；监督耗材使用与管理情况；协调处理管理中出现的重大问题。

设备科（或医疗器械管理部门）作为医用耗材管理的职能部门，负责具体实施医用耗材的计划编制、采购供应、验收入库、库存管理、发放调配、质量追溯、不良事件监测与报告、供应商管理等日常工作，并建立健全相应的台账与档案。

医务科、护理部负责指导和监督临床科室合理、规范使用医用耗材，组织相关培训，参与医用耗材临床应用评价与遴选。

财务科负责医用耗材的价格管理、成本核算、收费监管以及采购资金的审核与支付。

审计、纪检监察部门负责对医用耗材采购、管理等环节进行监督，确保流程合规、廉洁高效。

各临床、医技科室指定专人（通常为护士长或科室物资管理员）负责本科室医用耗材的申领、验收、保管、使用登记、不良事件初步报告等工作，并对本科室耗材使用的合理性与安全性负责。

三、采购管理

医用耗材的采购实行集中管理、统一采购制度。任何科室或个人不得擅自采购、使用非规定渠道的医用耗材。

设备科应根据临床需求、库存情况以及医院预算，结合耗材使用量和周转周期，科学编制采购计划，报医院相关领导审批后执行。

采购过程应严格遵守国家招投标法及相关规定，对达到一定金额的采购项目，必须进行公开招标、邀请招标或竞争性谈判、询价等方式，确保采购过程公开、公平、公正。对于小额、零星耗材，可采用定点采购等方式。

严格遴选合格供应商，建立供应商资质审核和评估制度。供应商须提供有效的营业执照、生产（经营）许可证、医疗器械注册证（备案凭证）及产品合格证明等文件，并对其提供产品的质量和售后服务负责。对不合格供应商应及时清退。

优先选择质量可靠、价格合理、信誉良好、售后服务优质的品牌和供应商。鼓励采购国产优质医用耗材，支持自主创新。

签订规范的采购合同，明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、付款方式、违约责任及售后服务等条款。

四、验收与入库管理

医用耗材到货后，设备科库房管理人员会同采购人员（必要时邀请使用科室人员或质检人员）共同对货物进行验收。

验收内容包括：产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、供应商、数量、包装完整性、产品外观、随货同行单及检验合格证明等是否符合采购合同及相关规定。对进口耗材，还需核对报关单等相关证明文件。

验收合格的耗材，方可办理入库手续，录入医院物资管理信息系统，建立入库台账。对验收不合格的耗材（如过期、破损、标识不清、资质不符等），应拒绝入库，并及时通知供应商进行退换货处理。

对植入性、介入性等高风险医用耗材，应进行严格的追溯管理，验收时需逐件核对其唯一标识（如UDI码），并确保可追溯至患者。

验收过程应有详细记录，相关凭证（如验收单、随货同行单、合格证明等）应妥善保管，存档备查。

五、库存管理

库房应保持清洁、干燥、通风、避光、防虫、防鼠，符合不同类型医用耗材的储存条件要求。对有特殊储存要求（如冷藏、冷冻）的耗材，应配备相应的设施设备（如冰箱、冷库），并进行温度监测和记录，确保产品质量。

医用耗材应分类、分区、分架存放，标识清晰，做到先进先出（FIFO），近效期先出。易混淆的耗材应明确区分，防止错发。

建立健全库存管理制度，定期对库存耗材进行盘点（如每月或每季度），做到账物相符。对盘盈、盘亏情况要查明原因，按规定程序报批后处理。

加强库存预警管理，对低库存、近效期耗材及时预警，避免缺货或过期浪费。对长期积压、近效期的耗材，应及时与临床沟通，优先使用或协调退换货。

严格执行库房安全管理规定，做好防火、防盗工作。非库房人员未经许可不得进入库房。

六、申领与发放管理

各临床科室根据本科室实际需求，通过医院物资管理信息系统提交耗材申领单，经科室负责人审核、设备科负责人审批后，由库房按计划发放。

库房管理人员根据审批后的申领单，准确、及时地发放耗材。发放时应再次核对耗材的名称、规格型号、批号、有效期