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医疗器械基础知识培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义中“旨在达到的预期目的”不包括以下哪项？

A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.对生理结构或生理过程的替代、调节

D.对心理疾病的治愈

2.我国医疗器械分类的主要依据是？

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产工艺

3.以下哪类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门负责备案？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.体外诊断试剂（按药品管理的除外）

4.关于无菌医疗器械的定义，正确的是？

A.出厂时无任何微生物的医疗器械

B.包装后经灭菌处理，能保证在有效期内无菌的医疗器械

C.使用前需用户自行灭菌的医疗器械

D.仅用于手术室的医疗器械

5.医疗器械不良事件是指？

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害事件

B.不合格医疗器械导致的所有伤害事件

C.患者因自身疾病恶化导致的不良后果

D.医护人员操作失误引发的伤害

6.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

7.需冷链运输的医疗器械，运输过程中应保持的温度范围通常为？

A.04℃

B.28℃

C.815℃

D.1525℃

8.医疗器械唯一标识（UDI）的组成不包括？

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.企业商标

D.数字或符号代码

9.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.禁忌症、注意事项

C.疗效承诺

D.生产日期和使用期限

10.以下哪类医疗器械需经国家药品监督管理局注册？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有进口医疗器械

二、判断题（每题1分，共10分）

1.第一类医疗器械需要向省级药品监督管理部门申请注册。（）

2.医疗器械使用单位应对重复使用的医疗器械进行清洁、消毒或灭菌。（）

3.进口医疗器械可以仅使用英文标签，无需中文标识。（）

4.医疗器械广告需经省级药品监督管理部门审查批准后才能发布。（）

5.体外诊断试剂均不属于医疗器械。（）

6.医疗器械运输过程中若出现温度异常，无需记录具体情况。（）

7.超过使用期限的医疗器械经检测合格后可继续使用。（）

8.经营第二类医疗器械需要向市级药品监督管理部门申请经营许可。（）

9.医疗器械说明书中可以标注“有效率99%”等疗效相关数据。（）

10.医疗器械使用单位发现可疑不良事件时，应在24小时内向监管部门报告。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械的定义（依据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》）。

2.医疗器械分类的原则是什么？请列举三类医疗器械的典型产品。

3.医疗器械使用单位在采购环节应履行哪些管理义务？

4.无菌医疗器械的储存环境应满足哪些基本要求？

5.医疗器械唯一标识（UDI）的主要作用有哪些？

四、案例分析题（每题15分，共30分）

案例1：某社区卫生服务中心采购了一批血压计（第一类医疗器械），但未核查供应商的备案凭证；使用过程中发现部分血压计已超过使用期限，仍继续用于患者测量；同时，该中心将未拆封的过期血压计退回供应商，未做任何记录。

问题：该卫生服务中心的行为违反了哪些医疗器械管理规定？依据是什么？

案例2：某医疗器械经营企业运输一批需冷链保存的胰岛素笔用针头（第三类医疗器械），运输途中因冷藏车故障导致温度升至10℃并持续2小时，企业未对温度异常情况进行记录，收货方也未查验运输记录直接入库。

问题：指出该经营企业和收货方的违规行为，并说明对应的法规要求。

答案

一、单项选择题

1.D2.B3.A4.B5.A6.B7.B8.C9.C10.C

二、判断题

1.×（第一类医疗器械实行备案管理，向市级药监部门备案）

2.√（《医疗器械使用质量监督管理办法》要求使用单位对重复使用器械进行清洁消毒）

3.×（进口医疗器械必须有中文标签和说明书，《条例》第四十七条）

4.√（《医疗器械广告审查办法》规定需经省级药监部门审查）

5.×（部分体外诊断试剂属于医疗器械，如血糖试纸）

6.