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药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.伦理委员会中必须包含至少一名非科学背景成员和一名非医药相关专业成员，其主要目的是：

A.提高审查效率

B.确保审查视角的多样性

C.满足监管硬性要求

D.平衡委员会成员性别比例

答案：B

2.受试者在临床试验过程中提出退出试验，以下表述正确的是：

A.需经研究者批准后方可退出

B.需签署退出知情同意书

C.无需说明理由，有权随时退出

D.退出后需返还已领取的试验用药品

答案：C

3.试验用药品的接收、保存、发放及回收记录应至少保存至：

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.试验结束后5年

D.药品有效期后1年

答案：C

4.知情同意书中必须包含的内容不包括：

A.试验可能的受益和风险

B.受试者参加试验的预期时间

C.申办者的商业盈利模式

D.受试者退出试验的权利

答案：C

5.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.参与受试者入组筛选

C.检查试验用药品管理情况

D.评估研究者的资质和设备条件

答案：B

6.研究者发现受试者发生严重不良事件（SAE）后，应在多长时间内向申办者和伦理委员会报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

7.研究者参与临床试验的前提条件不包括：

A.具备相应的专业知识和经验

B.接受过GCP培训并考核合格

C.与申办者签订临床试验协议

D.持有医疗机构执业许可证即可

答案：D

8.临床试验数据修改时，正确的操作是：

A.直接覆盖原数据并标注修改人

B.在原数据上划斜线，修改后签名、日期并注明理由

C.由监查员直接修改并记录

D.无需保留原数据，仅保存最终版本

答案：B

9.试验方案的重大修改（如改变入排标准）需经哪一机构批准后方可实施？

A.申办者

B.伦理委员会

C.受试者

D.统计分析人员

答案：B

10.受试者鉴认代码的作用是：

A.便于研究者区分受试者

B.保护受试者隐私，避免直接使用姓名

C.记录受试者入组顺序

D.关联受试者与试验用药品

答案：B

11.研究者偏离试验方案的情况，以下处理错误的是：

A.及时记录偏离原因和影响

B.无需向伦理委员会报告

C.与申办者沟通后采取纠正措施

D.在试验总结报告中说明偏离情况

答案：B

12.双盲试验中，破盲操作的正确时机是：

A.研究者认为需要了解分组信息时

B.受试者要求知晓分组

C.发生紧急情况需抢救受试者

D.监查员检查数据时

答案：C

13.试验用药品剩余部分的处理方式应为：

A.研究者自行销毁

B.退回申办者或按规定程序销毁

C.转赠其他受试者

D.作为正常药品在医院使用

答案：B

14.伦理委员会对正在进行的临床试验的定期审查频率至少为：

A.每3个月一次

B.每6个月一次

C.每年一次

D.每2年一次

答案：C

15.源数据的定义是：

A.病例报告表（CRF）中的数据

B.原始记录或首次记录的载体，如病历、检查报告等

C.统计分析后的汇总数据

D.监查员整理后的核对数据

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.伦理委员会审查的主要内容包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.知情同意书的内容和签署过程

D.试验用药品的市场定价

答案：ABC

2.研究者的核心职责包括：

A.确保试验符合GCP和试验方案

B.管理试验用药品的接收、发放和回收

C.及时记录并报告严重不良事件

D.向受试者支付参与试验的报酬

答案：ABC

3.监查员的工作内容包括：

A.确认试验场所的设备和人员符合要求

B.检查试验数据的准确性和完整性

C.监督试验用药品的存储条件

D.协助研究者撰写试验总结报告

答案：ABC

4.知情同意的过程需满足：

A.受试者需有充分时间考虑是否参与

B.研究者需用受试者能理解的语言解释试验信息

C.受试者签署知情同意书后不得退出

D.未成年人参与试验需获得监护人同意

答案：ABD

5.临床试