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药事管理与法规冲刺模拟试卷附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是（）

A.MAH未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，仅需警告

B.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品的，没收违法生产的药品，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

C.MAH未按规定开展药品上市后研究或不良反应监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

D.MAH未按规定建立并实施药品追溯制度的，情节严重的，吊销药品批准证明文件

答案：C

解析：根据《药品管理法》第127条，未按规定开展上市后研究或不良反应监测的，责令改正，警告；逾期不改，处10万-50万罚款。A项未备案应处10万-50万罚款；B项委托无资质生产的，货值金额15-30倍罚款；D项未追溯的，情节严重的处50万-200万罚款，而非吊销批准证明文件。

2.关于麻醉药品和第一类精神药品储存管理的要求，错误的是（）

A.应设立独立的专库或专柜储存

B.专库需安装专用防盗门，实行双人双锁管理

C.专柜储存时，专柜需使用保险柜，双人双锁

D.储存账册保存至药品有效期满后1年，不少于5年

答案：D

解析：麻醉药品和第一类精神药品储存账册应保存至药品有效期满后不少于5年（《麻醉药品和精神药品管理条例》第48条）。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品批发企业验收抽样的说法，正确的是（）

A.同一批号的药品至少抽取1件完整包装

B.整件数量在2-50件的，至少抽取3件

C.每整件中至少抽取3个最小包装检查

D.破损、污染、渗液等包装异常的药品，应开箱检查至最小包装

答案：D

解析：GSP第77条规定，包装异常的应开箱检查至最小包装；A项应为至少2件完整包装；B项整件2-50件抽取2件；C项每整件至少抽取1个最小包装。

4.某药品广告中宣称“有效率99.9%，无效退款”，根据《药品广告审查办法》，该广告的违法情形是（）

A.含有表示功效的断言或保证

B.利用患者名义作推荐

C.未标明药品批准文号

D.涉及疾病预防功能

答案：A

解析：《药品广告审查发布标准》第10条禁止含有“有效率99.9%”等表示功效的断言或保证。

5.关于中药饮片标签的内容，必须标注的是（）

A.产地

B.炮制方法

C.储存条件

D.执行标准

答案：A

解析：《药品管理法》第49条规定，中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。

6.医疗机构配制的制剂，允许在市场上销售的情形是（）

A.经省级药品监督管理部门批准，在指定医疗机构之间调剂使用

B.因临床急需，经国家药品监督管理局批准进口

C.制剂疗效显著，患者主动要求购买

D.制剂通过药品GMP认证

答案：A

解析：《药品管理法》第83条规定，医疗机构制剂不得在市场销售，但经省级药监部门批准可在指定医疗机构间调剂。

7.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）

A.疫苗上市许可持有人应直接向接种单位供应疫苗

B.疫苗储存、运输全过程应处于规定的温度环境，冷链储存运输记录保存至少5年

C.疾病预防控制机构接收疫苗时，应索取本次运输过程的温度监测记录

D.接种单位接种疫苗，应查验疫苗的最小包装标签

答案：A

解析：疫苗上市许可持有人可委托符合条件的疫苗配送企业配送（《疫苗管理法》第37条）。

8.药品不良反应报告和监测中，新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重的不良反应

C.导致住院时间延长的不良反应

D.发生频率超过已知风险的不良反应

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第63条定义，新的ADR是指药品说明书中未载明的不良反应。

9.关于药品召回的说法，正确的是（）

A.一级召回是指使用后可能引起暂时或可逆健康危害的药品

B.药品生产企业是召回的责任主体，经营企业和使用单位应协助召回

C.药品召回公告应在国家药品监督管理局网站发布

D.二级召回的完成时限是自启动召回之日起7日内

答案：B

解析：A项一级召回是使用后可能引起严重健康危害；C项召回公告由省级药监部门发布；D项二级召回完成时限为10日（《药品召回管理办法》第17、18条）。

10.根据《药品注册管理办法》，仿