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药品生产质量管理规范考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护负责人D.质量受权人

答案：C

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

答案：B

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求？

A.数量B.重量C.包装D.质量

答案：D

4.批生产记录应在生产结束后多长时间内完成审核？

A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日

答案：B

5.以下哪项不属于验证的类型？

A.设计验证B.安装确认C.运行确认D.性能确认

答案：A（注：验证类型通常包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ及工艺验证等，设计验证属确认范畴）

6.质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）以上学历？

A.专科B.本科C.硕士D.博士

答案：B

7.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并（）？

A.上锁管理B.标识清晰C.分区域存放D.由专人保管

答案：B

8.稳定性考察样品的保存条件应与（）一致？

A.运输条件B.标示的贮藏条件C.实验室环境D.生产环境

答案：B

9.委托生产的药品，其说明书和标签上应当标明（）？

A.受托方名称B.委托方名称和受托方名称C.委托方地址D.受托方生产许可证号

答案：B

10.召回的药品处理应当有记录，记录至少保存（）？

A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品生产企业的培训应当包括以下哪些内容？

A.药品管理法律法规B.GMP相关知识C.岗位操作技能D.质量意识

答案：ABCD

2.洁净区的温湿度应当符合以下哪些要求？

A.生产无特殊要求时，温度应控制在1826℃B.相对湿度应控制在4565%C.需根据产品工艺要求调整D.可由企业自行设定，无需记录

答案：ABC

3.设备的维护和维修应当避免对（）产生不利影响？

A.药品质量B.生产环境C.设备性能D.人员安全

答案：AB

4.物料的接收应当核对以下哪些信息？

A.物料名称、规格B.供应商名称C.批号、数量D.运输方式

答案：ABC

5.生产过程中应当采取的防止污染和交叉污染的措施包括（）？

A.生产区域的密闭B.压差控制C.设备清洁D.人员卫生管理

答案：ABCD

6.质量控制实验室应当配备以下哪些文件？

A.质量标准B.检验操作规程C.检验记录D.仪器使用记录

答案：ABCD

7.文件的起草、修订、审核、批准应当由（）人员进行？

A.适当的B.经过培训的C.企业负责人D.质量部门负责人

答案：AB

8.确认与验证的范围和程度应当根据（）进行确认？

A.风险评估结果B.产品特性C.工艺复杂程度D.设备新旧程度

答案：ABC

9.委托检验的受托方应当具备（）？

A.相应的资质B.检验能力C.与委托方签订的质量协议D.生产许可证

答案：ABC

10.产品发运记录应当包括（）？

A.药品名称、批号B.数量、收货单位C.发运日期、运输方式D.司机联系方式

答案：ABC

三、填空题（每题2分，共30分）

1.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的（），并与企业的（）相适应。

答案：所有因素；生产规模

2.关键人员应当为企业的（），其中质量受权人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

答案：全职人员；5

3.洁净区的悬浮粒子监测结果应当符合（）标准，微生物监测的（）应当进行评估。

答案：相应洁净度级别；动态数据

4.设备的清洁应当规定（）、（）、清洁方法及清洁剂的名称和配制方法。

答案：清洁地点；清洁频率

5.物料和产品应当根据其（）进行标识，待验物料应当采用（）标识。

答案：状态；黄色

6.生产操作前应当确认（）、（）、设备和设施处于清洁或待用状态。

答案：生产环境；设备

7.批生产记录的每一页应当标注（）和（），并有操作人及复核