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一次性高值医用耗材和外来器械使用管理办法（推荐）

一次性高值医用耗材和外来器械使用管理办法

一、总则

为加强一次性高值医用耗材和外来器械的管理，确保医疗质量和患者安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本医疗机构实际情况，制定本管理办法。

本办法所指一次性高值医用耗材是指直接作用于人体，对安全性、有效性有严格要求，且价值较高的一次性使用医用耗材，如心脏起搏器、人工关节等。外来器械是指由医疗器械生产厂家、经营企业或提供灭菌服务的机构租借给医疗机构，用于患者手术的器械。

二、管理组织与职责

1.管理委员会

成立由医院领导、医务、护理、设备、财务、审计、感控等相关部门负责人组成的一次性高值医用耗材和外来器械管理委员会。管理委员会负责制定和修订管理办法、审批采购计划、监督管理工作执行情况等重大事项。

2.采购部门

负责一次性高值医用耗材和外来器械的采购工作。严格按照国家法律法规和医院相关规定，选择合法合规、信誉良好的供应商。审核供应商的资质，包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等。与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。

3.设备管理部门

负责一次性高值医用耗材和外来器械的验收、保管、发放等工作。建立详细的库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。对高值耗材和外来器械的质量进行跟踪和评估，及时处理质量问题。

4.临床使用科室

负责一次性高值医用耗材和外来器械的申请、使用和管理。严格掌握使用指征，合理选择耗材和器械。在使用前，对耗材和器械的质量进行检查，确保其符合使用要求。及时准确地记录使用情况，包括患者信息、耗材和器械的名称、规格、数量、使用时间等。

5.感控部门

负责对一次性高值医用耗材和外来器械的清洗、消毒、灭菌等环节进行监督和指导。制定并实施感染控制措施，防止因耗材和器械使用导致的医院感染发生。定期对相关人员进行感染控制知识培训。

6.财务和审计部门

负责对一次性高值医用耗材和外来器械的费用进行核算和监督。审核采购合同和费用支出，确保费用的合理性和合规性。定期对耗材和器械的使用情况进行审计，防止浪费和违规行为。

三、采购管理

1.采购计划制定

临床使用科室根据临床需求，提前制定一次性高值医用耗材和外来器械的采购计划。采购计划应包括耗材和器械的名称、规格、数量、预计使用时间等详细信息。采购计划需经科室负责人审核签字后，报设备管理部门汇总。

2.供应商选择

采购部门按照公开、公平、公正的原则，选择符合要求的供应商。对供应商进行实地考察，了解其生产能力、质量控制体系、售后服务等情况。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、产品质量、信誉等情况。

3.采购合同签订

采购部门与选定的供应商签订采购合同。合同中应明确产品的名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。同时，应明确双方在产品质量、退换货、纠纷处理等方面的责任和义务。

4.紧急采购

因突发情况或特殊需求需要紧急采购一次性高值医用耗材和外来器械时，临床使用科室应及时向设备管理部门提出申请。设备管理部门应在最短时间内完成采购流程，确保临床使用。紧急采购情况应在事后及时补办相关手续。

四、验收管理

1.到货验收

一次性高值医用耗材和外来器械到货后，设备管理部门应及时组织相关人员进行验收。验收内容包括产品的名称、规格、数量、包装、有效期、质量证明文件等。验收人员应严格按照验收标准进行检查，确保产品符合要求。

2.质量检验

对于需要进行质量检验的一次性高值医用耗材和外来器械，应按照相关标准和规定进行检验。检验合格后方可入库使用。对于不合格产品，应及时与供应商联系，办理退换货手续。

3.验收记录

验收人员应详细记录验收情况，包括验收时间、验收人员、产品信息、验收结果等。验收记录应存档保存，以备查询。

五、保管与发放管理

1.仓库管理

设立专门的一次性高值医用耗材和外来器械仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合产品储存要求。按照产品的性质和用途，对耗材和器械进行分类存放，并有明显的标识。

2.库存管理

设备管理部门建立库存管理制度，定期对库存进行盘点。及时掌握库存数量和使用情况，合理安排采购计划，避免积压和缺货。对临近有效期的耗材和器械，应及时通知临床使用科室优先使用。

3.发放管理

临床使用科室根据实际需求，填写领用申请单，经科室负责人审核签字后，到仓库领取一次性高值医用耗材和外来器械。仓库管理人员应严格按照领用申请单发放物品，并做好发放记录。

六、使用管理

1.使用前评估

临床使用科室在使用一次性高值医用耗材和外来器械前，应对患者的病情、身体状况等进行全面评估，严格掌握使用指征。对于不适宜使用的患者，应及时调整治疗方案。

2.质量检查

使用人员在使用前应仔细检查一次性高值医用耗材和外来器械的包装、标识、有