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医疗器械质量管理规范培训试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产监督管理办法》

C.《医疗器械质量管理规范》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

答案：C

解析：《医疗器械质量管理规范》明确规定医疗器械生产企业应按其要求建立并保持质量管理体系有效运行，其他选项虽也与医疗器械管理相关，但并非直接针对质量管理体系建立的核心要求文件。

2.以下不属于医疗器械设计开发输入内容的是（）。

A.预期用途

B.功能和性能要求

C.生产设备的维护计划

D.法规要求

答案：C

解析：设计开发输入应围绕产品本身的特性和相关要求，包括预期用途、功能性能要求以及法规要求等。而生产设备的维护计划是生产过程中的管理内容，不属于设计开发输入。

3.医疗器械生产企业应当对原材料、零部件和产品进行检验，检验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.1，2

B.2，3

C.2，5

D.3，5

答案：C

解析：根据《医疗器械质量管理规范》，检验记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于5年，以确保产品质量追溯和质量问题的可查性。

4.企业应当建立文件控制程序，对文件的（）等活动进行管理。

A.起草、审核、批准、发放、修订、废止

B.起草、打印、复印、发放、回收、销毁

C.起草、审核、批准、复印、发放、回收

D.起草、打印、审核、批准、发放、修订

答案：A

解析：文件控制程序涵盖文件从起草到最终废止的全生命周期管理，包括起草、审核、批准、发放、修订、废止等关键活动，确保文件的有效性和适用性。

5.以下哪种情况不属于关键工序（）。

A.直接影响产品性能的工序

B.对下道工序有重大影响的工序

C.生产设备操作的工序

D.加工难度大、质量不稳定的工序

答案：C

解析：关键工序通常是对产品质量有重大影响的工序，如直接影响产品性能、对下道工序有重大影响、加工难度大且质量不稳定的工序。而生产设备操作工序不一定是关键工序，它只是生产过程中的一个常规操作环节。

6.医疗器械召回的主体是（）。

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业

D.药品监督管理部门

答案：C

解析：医疗器械生产企业是产品的生产者，对产品质量负责，是召回的主体。经营企业和使用单位有义务协助召回，但不是召回的主体，药品监督管理部门负责监督召回工作。

7.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，内部审核至少（）进行一次。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：为确保质量管理体系的持续有效运行，企业应每年至少进行一次内部审核，及时发现和解决体系运行中存在的问题。

8.医疗器械的标签、说明书应当符合（）的规定。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》专门对医疗器械的标签、说明书的内容、格式等作出了详细规定，企业应严格遵守。

9.企业应当对生产和检验用的计算机软件进行（），以确保其满足预期用途。

A.验证

B.确认

C.校准

D.维护

答案：B

解析：对于生产和检验用的计算机软件，需要进行确认，以证明软件在实际使用环境中能够满足预期用途，验证一般针对硬件或工艺等，校准主要针对测量设备，维护侧重于软件的日常保养。

10.以下关于洁净室（区）的说法错误的是（）。

A.洁净室（区）应定期进行清洁和消毒

B.洁净室（区）的温度和湿度应符合规定要求

C.洁净室（区）可以不设置人员和物料的净化设施

D.进入洁净室（区）的人员应进行卫生和更衣等净化处理

答案：C

解析：洁净室（区）必须设置人员和物料的净化设施，以防止外部污染物进入洁净区域，影响产品质量。定期清洁消毒、控制温湿度以及人员净化处理都是洁净室（区）管理的重要内容。

11.医疗器械生产企业应当建立（），对生产过程中的关键工序和特殊过程进行确认。

A.质量控制制度

B.生产管理制度

C.过程确认程序

D.设备维护制度

答案：C

解析：过程确认程序用于对生产过程中的关键工序和特殊过程进行确认，确保这些过程能够稳定地生产出符合要求的产品。质量控制制度侧重于产品质量的检验和控制，生产管理制度涵盖生产的各个方面，设备维护制度主要针对设备的保养。

12.企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置，不合格品的处置方式不包括