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医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）.pdf

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    附件4

    医疗器械产品受益风险判定技术-

    2023

    指导原则（修订版）

    本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评

    过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益

    -风险判定表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市

    前评审过程的可预测性、一致性和透明度。

    本指导原则是供审评机构使用的指导文件，但不包括审评

    审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相

    关法规的前提下使用本指导原则。

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