纯化水注射用水系统的验证课件.pptxVIP

SMLE

纯化水注射用水系统的

验证课件

REPORUNG

ENRICH20URLIFETODAY.TOMORROWisMDSTERY.

·纯化水注射用水系统概述

·纯化水注射用水系统的验证目的与原则

·纯化水注射用水系统的关键工艺流程与设备

·纯化水注射用水系统的性能指标与测试方法

·纯化水注射用水系统的验证方案与实施

·纯化水注射用水系统的验证结果分析与报告

01

纯化水注射用水系统概

述

REPORZNG

ENRICHP0URLIFETODAYTOMORROWTsMSTERY.

去除水中的杂质、微生物和细菌，

提供符合规定标准的纯化水，用于药品生产过程中的清洗、配料、溶剂等环节。

纯化水注射用水系统是一种用于

制备高纯度水的设备，符合药品生产的质量和安全要求。

系统定义与功能

功能

定义

重要性

纯化水注射用水系统的质量和稳定性

对药品质量和安全性具有至关重要的影响，是药品生产过程中的关键环节。

应用领域

广泛应用于制药、生物技术、医疗设

备等领域，为药品生产和质量控制提供必要的高纯度水。

系统的重要性及应用领域

工作原理

基于反渗透技术，通过多级过滤、吸附、离子交换等手段去除水中的杂质、微生物和细菌，达到高纯度水的标准。

流程

原水进入系统后，经过砂滤、活性炭过滤、保安过滤器等预处理环节，去除大颗粒杂质和悬浮物。然后通过反渗透膜进行脱盐、去除微生物和细菌，再经过后处理环节如混床、抛光过滤等，最终产出符合标准的纯化水。

系统的工作原理与流程

02

纯化水注射用水系统的

验证目的与原则

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评估系统的可靠性和稳定

性，确保生产过程中的水质一致性。

为生产和质量控制提供可

靠的数据支持，确保产品质量和安全性。

确保纯化水注射用水系统

的水质符合规定标准，满足生产工艺要求。

发现和纠正系统存在的问

题，优化工艺参数和操作

规程。

验证目的

01验证活动应基于风险评估和科学原理进行。

验证应关注系统性能、可靠性和安全性等

02方面的评估。

验证应遵循相关法规、标准和技术要求，

确保合规性。

验证应注重数据的收集、分析和记录，为

持续改进提供依据。

验证原则

04

03

安装确认

确保系统安装符合设计要求，具备正常运行条件。

性能确认

通过检测水质指标、微生物限度等，评估系统性能和可靠性。

运行确认

测试系统各单元操作性能，确认符合设计要求和标准。

制定验证计划

明确验证目的、范围、方法、时间表等。

报告编制

汇总验证数据、分析结果，编写验证报告，提出改进建议。

验证流程

O

03

纯化水注射用水系统的

关键工艺流程与设备

原水处理

原水经过砂滤、碳滤等过滤器去除杂质和异味，确保水质达到反渗透进水要求。

砂滤器

去除原水中的大颗粒杂质、悬浮物和胶体物质。

碳滤器

吸附水中余氯、有机物和重金属等有害物质。

原水处理工艺流程与设备

反渗透膜

利用半透膜的渗透原理，使水分子通过膜过滤，而离子态杂质被截留，达到纯化水的目的。

增压泵

为反渗透膜提供足够的进水压力，确保水分子顺利通过膜过滤。

保安过滤器

进一步去除反渗透进水中的微粒和细菌，保护反渗透膜不受损伤。

反渗透工艺流程与设备

紫外线杀菌器

利用紫外线破坏细菌和病毒的DNA结构，

从而达到杀菌效果。

臭氧发生器

通过臭氧杀灭细菌、病毒和其他微生

物。

灭菌工艺流程与设备

水泵

将纯化水和注射用水从水箱输送至

用水点。

管道与阀门

确保供水安全，防止交叉污染和回流。

水箱

储存纯化水和注射用水，确保供

水稳定。

储存与分配系统

04

纯化水注射用水系统的

性能指标与测试方法

水质指标

包括电导率、总有机碳、微生物限度等。

测试方法

电导率使用电导率仪进行测定，总有机碳使用总有机碳分析仪进行测定，微生

物限度使用微生物限度检查法进行测定。

水质指标与测试方法

系统性能指标

包括产水量、水质合格率、系统能耗

等。

测试方法

产水量使用流量计进行测定，水质合

格率通过定期的水质检测数据进行计算，系统能耗使用电能表进行测定。

系统性能指标与测试方法

微生物指标

包括细菌总数、霉菌酵母菌数、耐热大肠菌群等。

测试方法

细菌总数使用平皿计数法进行测定，霉菌酵母菌数使用霉菌酵母菌计数法进行测定，耐热大肠菌群使用耐热大肠

菌群检验法进行测定。

微生物指标与测试方法

05

纯化水注射用水系统的

验证方案与实施

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人员培训

确保参与验证的人员熟悉验证流程、操作规程及注意事项。

文件准备

制定验证方案、操作规程、记录表格等文件，确保验证