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2025年gmp知识培训试题及答案企业

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.人为差错预防

B.数据可靠性

C.供应链管理

D.质量保证

答案：C

2.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP要求的关键控制点？

A.人员健康

B.设备清洁

C.物料存储

D.市场营销策略

答案：D

3.GMP要求的生产环境洁净度级别最低的是？

A.非无菌药品生产区

B.口服液生产区

C.无菌药品生产区

D.外用药品生产区

答案：C

4.药品生产过程中，以下哪项操作不需要进行严格的验证？

A.设备安装确认

B.系统运行确认

C.产品工艺验证

D.人员培训记录

答案：D

5.GMP要求的生产记录保存期限至少为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.在药品生产过程中，以下哪项行为违反了GMP规定？

A.定期进行设备校准

B.使用未经批准的原料

C.记录生产过程中的关键参数

D.定期进行人员培训

答案：B

7.GMP要求的生产车间必须保持？

A.恒定的温度和湿度

B.严格的清洁卫生

C.适当的通风

D.以上所有

答案：D

8.药品生产过程中，以下哪项文件不需要经过审核？

A.生产批记录

B.设备操作规程

C.原料验收报告

D.市场销售计划

答案：D

9.GMP要求的生产人员必须？

A.接受相关培训

B.穿戴合适的个人防护装备

C.定期进行健康检查

D.以上所有

答案：D

10.在药品生产过程中，以下哪项措施不属于质量风险管理的一部分？

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.市场调研

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.人为差错预防

B.数据可靠性

C.供应链管理

D.质量保证

E.风险管理

答案：A,B,D,E

2.GMP要求的关键控制点包括哪些？

A.人员健康

B.设备清洁

C.物料存储

D.生产环境

E.质量检验

答案：A,B,C,D,E

3.GMP要求的生产环境洁净度级别包括哪些？

A.非无菌药品生产区

B.口服液生产区

C.无菌药品生产区

D.外用药品生产区

E.乳剂生产区

答案：A,B,C,D

4.药品生产过程中，以下哪些操作需要进行严格的验证？

A.设备安装确认

B.系统运行确认

C.产品工艺验证

D.人员培训记录

E.原料验收

答案：A,B,C,E

5.GMP要求的生产记录保存期限至少为哪些？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.10年

答案：B,C,D

6.在药品生产过程中，以下哪些行为违反了GMP规定？

A.定期进行设备校准

B.使用未经批准的原料

C.记录生产过程中的关键参数

D.定期进行人员培训

E.不按规定记录生产数据

答案：B,E

7.GMP要求的生产车间必须保持哪些条件？

A.恒定的温度和湿度

B.严格的清洁卫生

C.适当的通风

D.有效的照明

E.良好的排水系统

答案：A,B,C,D,E

8.药品生产过程中，以下哪些文件需要经过审核？

A.生产批记录

B.设备操作规程

C.原料验收报告

D.质量标准

E.市场销售计划

答案：A,B,C,D

9.GMP要求的生产人员必须哪些要求？

A.接受相关培训

B.穿戴合适的个人防护装备

C.定期进行健康检查

D.遵守操作规程

E.参与质量改进

答案：A,B,C,D,E

10.在药品生产过程中，以下哪些措施属于质量风险管理的一部分？

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险监测

E.市场调研

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括人为差错预防和数据可靠性。

答案：正确

2.GMP要求的生产环境洁净度级别最低的是口服液生产区。

答案：错误

3.药品生产过程中，以下哪项操作不需要进行严格的验证？人员培训记录。

答案：正确

4.GMP要求的生产记录保存期限至少为5年。

答案：正确

5.在药品生产过程中，以下哪项行为违反了GMP规定？使用未经批准的原料。

答案：正确

6.GMP要求的生产车间必须保持恒定的温度和湿度。

答案：正确

7.药品生产过程中，以下哪项文件不需要经过审核？市场销售计划。

答案：正确

8.GMP要求的生产人员必须接受相关培训。

答案：正确

9.在药品生产过程中，以下哪项措施不属于质量风险管理的一部分？市场调研。

答案：正确

10.GMP要求的生产人员必须穿戴合适的个人防护装备。

答案：正确

四、简答