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药品生产岗位面试题库及答案GMP方向

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据GMP要求，生产区与生活区的地面应如何区分？

A.颜色不同

B.材质不同

C.严格划分区域并设置标识

D.无需区分

2.以下哪项不属于GMP中“批记录”的基本要求？

A.完整的物料清单

B.生产过程中的所有批生产记录

C.操作人员的手写签名

D.生产后的销售数据

3.药品生产过程中，哪项操作必须由授权人员复核？

A.物料领用

B.中间产品转移

C.成品放行

D.设备清洁记录

4.GMP要求洁净区内的空气过滤系统应定期进行哪项检查？

A.风速测试

B.温湿度记录

C.静电电压监测

D.以上都是

5.以下哪种情况属于GMP中“污染”的范畴？

A.设备表面有少量灰尘

B.操作人员未佩戴发网

C.空气粒子数超标

D.记录填写字迹潦草

6.原辅料验收时，哪项指标通常不需要现场直接检测？

A.外观检查

B.微生物限度

C.水分含量

D.生产批号核对

7.GMP规定，批生产记录应保存多久？

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

8.以下哪项行为违反了GMP中“防止混淆”的要求？

A.不同批次的物料使用不同颜色的标签

B.成品与中间产品存放在不同区域

C.批生产记录上未注明操作人员姓名

D.设备清洁前后使用不同颜色的抹布

9.GMP要求洁净区内的设备清洁应遵循什么原则？

A.先清洁内部后清洁外部

B.先清洁常接触表面后清洁非常接触表面

C.无需制定清洁规程

D.以上都不对

10.以下哪项属于GMP中“变更控制”的范畴？

A.更换供应商

B.调整生产工艺参数

C.人员岗位变动

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共10题）

1.GMP对人员着装有哪些基本要求？

A.服装应清洁、无破损

B.必须佩戴发网或帽子

C.手部应佩戴合适的手套

D.着装颜色与区域功能无关

2.哪些因素可能导致药品生产中的交叉污染？

A.设备未彻底清洁

B.操作人员在不同区域间频繁移动

C.物料未分区存放

D.空气净化系统失效

3.GMP要求批生产记录应包含哪些内容？

A.操作人员签名

B.物料使用量

C.生产时间记录

D.客户特殊要求

4.哪些操作需要填写“批生产记录”？

A.原辅料称量

B.中间产品检验

C.成品包装

D.设备校准

5.GMP对文件管理有哪些要求？

A.文件应编号、版本受控

B.批生产记录需及时填写

C.文件修订需经审核批准

D.作废文件需销毁或存档

6.以下哪些行为可能导致“偏差”发生？

A.未按规程操作

B.记录填写错误

C.设备故障未报告

D.物料使用超量

7.GMP要求洁净区内的环境监测包括哪些项目？

A.温湿度

B.洁净度（粒子数）

C.气压差

D.微生物限度

8.哪些措施有助于防止“混淆”？

A.批号管理

B.颜色编码

C.区域隔离

D.记录交叉核对

9.GMP对设备维护有哪些要求？

A.定期清洁校准

B.维护记录需完整

C.关键设备需验证

D.日常检查可省略

10.以下哪些属于GMP中“验证”的范畴？

A.设备确认

B.方法验证

C.清洁验证

D.稳定性研究

三、判断题（每题2分，共20题）

1.GMP要求生产区与办公区可以共用同一套文件管理系统。（×）

2.批生产记录的填写可以手写或电子记录。（√）

3.洁净区内的操作人员可以佩戴化妆品。（×）

4.原辅料验收合格后可直接投入生产，无需记录。（×）

5.批生产记录的修改只需在旁边划线签名即可。（×）

6.GMP要求所有生产操作必须由授权人员监督。（√）

7.洁净区的地面应定期进行压差测试。（√）

8.人员进出洁净区无需更换鞋套。（×）

9.批生产记录的保存期限与药品批准文号一致。（×）

10.GMP要求所有操作人员需经过培训并考核合格。（√）

11.设备清洁后无需等待干燥即可使用。（×）

12.中间产品的检验记录可省略，直接参考成品检验结果。（×）

13.GMP要求所有文件需定期审核，确保其适用性。（√）

14.交叉污染通常不会影响药品质量。（×）

15.批生产记录的填写必须及时、准确。（√）

16.GMP对非生产人员进入洁净区的行为无特殊要求。（×）

17.空气净化系统运行参数无需定期监测。（×）

18.GMP要求所有偏差需进行调查并采取纠正措施。（√）

19.原辅料批号与成品批号可以相同。（×）

20.GMP对供应商管理无具体要求。（×）

四、简答题