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药品不良反应监测及报告流程标准

一、引言

药品不良反应监测与报告是药品全生命周期管理的关键环节，旨在及时发现、评估、控制药品安全风险，保障公众用药安全。建立科学、规范的监测及报告流程标准，是确保药品不良反应信息能够被准确、及时、完整收集与利用的基础。本标准旨在为相关单位及人员提供系统性的操作指引，以提升药品安全监管水平，促进临床合理用药。

二、药品不良反应的定义与分类

（一）定义

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。特别需要强调的是，药品不良反应不包括因药品质量问题、用药差错（如超剂量使用、误用、滥用）或患者依从性差等情况所导致的有害事件。

（二）分类

根据反应的性质、严重程度及发生机制，ADR可大致分为：

1.A型（量变型异常）：与药物剂量相关，多为可预测的不良反应，如常见的胃肠道反应、嗜睡等。

2.B型（质变型异常）：与药物剂量无关，难以预测，常与个体特异体质或免疫反应有关，如过敏反应、特异质反应。

3.C型：长期用药后出现的反应，潜伏期较长，如某些药物的致癌、致畸作用。

4.其他特殊类型：如迟发性反应、停药反应、药物相互作用引发的反应等。

三、监测与报告的基本原则

（一）可疑即报原则

任何医疗卫生机构、药品生产企业、药品经营企业及个人（尤其是医护人员和药师）在获知或发现可疑的药品不良反应时，均应遵循“可疑即报”的原则，无需确认因果关系即可报告。

（二）及时、准确、完整原则

ADR报告应在发现或获知后尽快提交，确保信息的时效性；报告内容需真实可靠，数据准确无误；报告表应逐项填写，避免遗漏关键信息，以保证报告的完整性。

（三）必威体育官网网址性原则

在ADR监测与报告过程中，应对报告者、患者的个人信息及涉及的商业秘密予以严格必威体育官网网址，仅用于药品不良反应监测的相关工作。

四、报告主体与责任

（一）医疗机构

医疗机构是ADR监测与报告的主要阵地。医师、药师、护士等医疗卫生人员在临床实践中发现ADR，应立即向本单位ADR监测工作小组或指定负责人报告，并协助填写《药品不良反应/事件报告表》。医疗机构需指定专门部门（通常为药剂科或医务科）负责ADR信息的收集、核实、汇总、分析、评价及上报工作，并建立健全内部管理制度和工作流程。

（二）药品生产企业

药品生产企业应对其生产药品的安全性负责。应主动收集其产品在上市后使用过程中发生的ADR，包括来自医疗机构、药品经营企业、患者及其他渠道的信息。对于获知的严重、罕见或新的ADR，应按规定时限向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，并开展必要的研究和风险评估。

（三）药品经营企业

药品经营企业（包括批发企业和零售药店）在药品经营和售后服务过程中，如发现或接到顾客反馈的可疑ADR，应积极收集相关信息，并及时向所在地药品不良反应监测机构或药品监督管理部门报告，同时将信息反馈给药品生产企业。

（四）个人

患者及其家属在用药过程中如怀疑发生了ADR，可向经治医师、药师咨询，或直接向所在地药品不良反应监测机构报告。

五、报告范围与情形

（一）报告范围

原则上，所有可疑的药品不良反应均应报告。重点关注：

1.新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。

2.严重的药品不良反应：包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、对器官功能造成永久损伤或导致住院或住院时间延长等情形。

3.其他值得关注的药品不良反应：如药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致，或更严重的。

（二）重点监测品种

对于新药（尤其是首次在中国境内上市的药品）、生物制品、中药注射剂、特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）以及近期发生过严重ADR的药品，应作为重点监测对象，加强ADR信息的收集与分析。

六、报告流程

（一）发现与记录

报告者在发现或获知可疑ADR后，应立即对患者的用药情况、不良反应表现、发生时间、严重程度、处理措施及转归等信息进行详细记录。记录应客观、准确、完整。

（二）信息核实与初步评估

医疗机构的ADR监测专职或兼职人员、药品生产/经营企业的相关负责人在收到报告信息后，应对信息的真实性、完整性进行核实，并对ADR的关联性、严重程度进行初步评估。

（三）报告表填写

根据核实和评估的信息，规范填写《药品不良反应/事件报告表》。报告表应包含患者基本情况、用药信息（药品名称、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间等）、不良反应/事件情况（发生时间、表现、持续时间、关联性评价、处理与转归等）以及报告单位和报告人信息等核心内容。

（四）内部审核与提交

填写完成的报告表需经过本单位相关负责人审核。审核通过后，由指定人员通过国家药品不良反应监测信息网络系统或其他规定途径