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2025年药品检验实验室质量管理真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请将正确选项的代表字母填写在题号后括号内）

1.药品检验实验室质量管理体系遵循的核心原则不包括以下哪项？

A.以客户为关注焦点

B.过程方法

C.持续改进

D.以管理为核心

2.下列哪项文件通常规定了实验室的质量方针、目标和管理体系的范围？

A.程序文件

B.作业指导书

C.质量手册

D.检验报告

3.根据CMA要求，检验检测机构应建立并保持文件控制程序，以下哪项活动通常*不*由文件控制程序管理？

A.文件的创建与批准

B.文件的发布与分发

C.文件的修订与更新

D.客户原始数据的保管

4.药品检验实验室进行方法验证的主要目的是什么？

A.证明该方法适用于所有类型的样品

B.确保该方法适用于特定的检验项目，并满足预定的质量要求

C.确定该方法能够替代所有现有方法

D.减少检验人员的工作量

5.在实验室管理评审中，最高管理者关注的主要内容包括？

A.具体仪器的校准频率

B.质量手册的格式要求

C.实验室整体绩效、资源管理、风险和机遇以及管理体系的持续适宜性、充分性和有效性

D.作业指导书的编号规则

6.检验检测机构接受外部客户提供的服务或接收外部提供的物品时，以下哪项活动通常*不*属于其质量管理体系scope的考虑范围？

A.评估客户要求

B.确定服务或物品是否影响检验结果

C.管理服务提供过程的质量

D.决定客户是否需要获得检验报告

7.某实验室发现一份检验记录存在笔误，但错误内容不影响检验结果的准确性。根据质量管理体系原则，以下哪种处理方式是恰当的？

A.删除记录并重新填写

B.在原记录上涂改错误内容

C.使用修正液覆盖错误内容

D.在记录旁边进行更正说明，并由负责人签字确认更正日期

8.供应商提供的用于药品检验的试剂和消耗品，实验室应如何进行管理？

A.仅要求供应商提供合格证即可接收

B.建立供应商评价和选择程序，并对关键试剂进行必要的验收检验

C.由采购部门完全负责试剂的质量管理

D.仅在试剂使用后评价其性能

9.药品检验实验室使用的仪器设备，其校准状态通常应如何标识？

A.使用红色标签标识“待校准”

B.使用绿色标签标识“已校准”，并标明校准日期和有效期

C.仅在设备手册中记录校准信息

D.使用黄色标签标识“维修中”

10.当实验室发现某项检验活动存在不符合项时，应首先采取的措施是？

A.立即停止所有检验工作

B.将不符合项信息记录在案，并启动纠正措施程序

C.确定不符合项对检验结果的影响程度

D.将问题上报给最高管理者

二、多项选择题（请将正确选项的代表字母填写在题号后括号内，多选或少选均不得分）

1.药品检验实验室质量管理体系文件通常包括哪几类？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.检验报告

E.培训记录

2.内部审核的目的主要包括？

A.评价质量管理体系的符合性和有效性

B.识别改进机会

C.确保所有人员都理解自己的职责

D.验证检验结果的准确性

E.监督纠正措施的落实情况

3.药品检验实验室应如何管理检验过程中产生的原始数据？

A.数据应清晰、准确、完整、可追溯

B.应使用经批准的记录表格

C.数据的修改应有规定程序，并需经授权人员批准

D.原始数据记录应保存在安全的环境中

E.可以将原始数据扫描后存储在电脑中

4.影响药品检验结果准确性的因素可能包括？

A.仪器设备的性能状态

B.试剂和消耗品的纯度

C.检验人员的能力和操作熟练度

D.实验室环境的温湿度

E.检验方法的适用性

5.药品检验实验室在处理客户投诉时，通常应遵循哪些步骤？

A.及时响应客户投诉

B.倾听客户意见，并做好记录

C.调查投诉原因，并评估对检验结果的影响

D.采取必要的纠正措施，并告知客户处理结果

E.对投诉处理过程进行记录

6.资源管理对药品检验实验室的重要性体现在？