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无菌质量风险管理参考.ppt

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    徐禾丰CPAPE’2011第-*-页QRMQualityRiskManagement质量风险管理徐禾丰CPAPE’2011《无菌过程质量风险管理》介绍美国注射药物协会(PDA)重要性无菌药品与其它药品不同直接进入循环系统直接接触伤口直接通过黏膜吸收应用广泛无菌过程风险高无菌过程无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确不易监测或控制现用取样与测试方法缺乏灵敏度探测污染能力有限无菌过程结果难以预料概况2007年美国注射药物协会对《无菌过程质量风险管理》草案进行了征求

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