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流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿） 202511.docx

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    流感病毒疫苗临床试验技术指导原则

    (征求意见稿)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年11月

    目录

    一、前言 1

    二、总体思路 2

    （一）临床研发计划 2

    （二）重视保护效力试验 3

    （三）不同年龄独立设计试验 3

    三、研究设计和评价要求 3

    （一）探索性临床试验 3

    （二）确证性临床试验 4

    1.临床研发计划 5

    2.保护效力研究 6

    3.免疫原性研究 9

    4.安全性的特殊考虑 12

    （三）不同年龄段的其他考虑 13

    四、上市后研究 15

    参考文献 17

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