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GMP知识在医药研发过程中的应用考核题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在医药研发过程中，GMP主要针对哪个环节的质量管理？（）

A.临床试验

B.化学合成

C.生产制造

D.市场销售

2.医药研发过程中，实验室样品的管理应遵循以下哪项原则？（）

A.自由取用

B.无需记录

C.专人专管

D.随意丢弃

3.以下哪项不属于GMP对文件管理的基本要求？（）

A.文件编号

B.版本控制

C.签字审批

D.电子签名

4.医药研发过程中，变更控制程序的主要目的是？（）

A.减少文件数量

B.确保变更的可追溯性

C.提高研发效率

D.避免审批环节

5.以下哪项是GMP对人员培训的核心要求？（）

A.学历要求

B.经验要求

C.岗前培训

D.年度考核

6.医药研发过程中，批记录的填写应遵循以下哪项原则？（）

A.随意记录

B.简化内容

C.完整准确

D.口头传达

7.以下哪项不属于GMP对设备验证的要求？（）

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.操作确认

8.医药研发过程中，不合格品的管理应遵循以下哪项原则？（）

A.随意处理

B.追溯原因

C.直接报废

D.批量使用

9.以下哪项是GMP对清洁验证的核心要求？（）

A.清洁频率

B.清洁方法

C.清洁效果验证

D.清洁人员

10.医药研发过程中，偏差处理的主要目的是？（）

A.推迟报告

B.降低损失

C.预防再发

D.简化流程

二、多选题（每题3分，共10题）

1.GMP对实验室管理的基本要求包括哪些？（）

A.实验区域划分

B.仪器设备校验

C.样品隔离保存

D.实验记录完整

2.医药研发过程中，变更控制程序应包括哪些内容？（）

A.变更申请

B.风险评估

C.批准记录

D.实施监控

3.GMP对人员培训的基本要求包括哪些？（）

A.岗前培训

B.更新培训

C.培训记录

D.培训效果评估

4.医药研发过程中，批记录应包含哪些内容？（）

A.操作人员

B.批次号

C.操作时间

D.实验结果

5.GMP对设备验证的基本要求包括哪些？（）

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.操作确认

6.医药研发过程中，不合格品的管理应包括哪些环节？（）

A.追溯原因

B.处理措施

C.记录保存

D.预防再发

7.GMP对清洁验证的基本要求包括哪些？（）

A.清洁方法

B.清洁频率

C.清洁效果验证

D.清洁记录

8.医药研发过程中，偏差处理应包括哪些内容？（）

A.偏差报告

B.原因分析

C.纠正措施

D.预防措施

9.GMP对文件管理的基本要求包括哪些？（）

A.文件编号

B.版本控制

C.签字审批

D.电子签名

10.医药研发过程中，实验室样品的管理应包括哪些要求？（）

A.专人专管

B.隔离保存

C.记录完整

D.随意取用

三、判断题（每题1分，共20题）

1.GMP仅适用于药品生产环节，不适用于医药研发过程。（）

2.医药研发过程中，所有文件无需编号和版本控制。（）

3.变更控制程序可以完全取代风险评估程序。（）

4.人员培训记录可以随意填写，无需严格管理。（）

5.批记录可以口头传达，无需书面记录。（）

6.设备验证仅需要安装确认和运行确认。（）

7.不合格品可以直接报废，无需追溯原因。（）

8.清洁验证仅需要清洁频率和清洁方法。（）

9.偏差处理可以简化流程，无需详细记录。（）

10.实验室样品可以随意取用，无需专人管理。（）

11.GMP对电子签名的管理要求与纸质文件相同。（）

12.批记录的填写可以随意简化，无需完整准确。（）

13.设备验证可以完全取代设备校验。（）

14.不合格品的管理可以完全取代偏差处理。（）

15.清洁验证可以简化清洁效果验证环节。（）

16.偏差处理可以完全取代纠正措施。（）

17.GMP对文件管理的要求与实验室管理无关。（）

18.实验室样品的管理可以完全取代批记录管理。（）

19.GMP对人员培训的要求与质量管理体系无关。（）

20.医药研发过程中，所有操作无需遵循GMP要求。（）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述GMP对实验室样品管理的基本要求。

2.简述GMP对文件管理的基本要求。

3.简述GMP对变更控制程序的基本要求。

4.简述GMP对设备验证的基本要求。

5.简述GMP对偏差处理的基本要求。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.结合实际案例，论述GMP在医药研发过程中的重要性。

2.分析GMP对医药研发过程中质量管理的具