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2025年河南机关事业单位工勤技能岗位等级考试（医疗器械技术员）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械分类目录》，以下哪项属于二类医疗器械？

A.体温计

B.医用口罩

C.血压计

D.普通轮椅

A.体温计

B.医用口罩

C.血压计

D.普通轮椅

【参考答案】C

【解析】血压计属于二类医疗器械，需具备基本安全性和性能，需进行强制性国家认证（NMPA认证）。体温计（A）为三类，口罩（B）为二类但部分为三类，轮椅（D）为二类但部分为三类，需结合具体产品标准判断。

2、医疗器械设备日常维护中，发现显示屏花屏应优先排查哪项故障？

A.电源线路

B.显示驱动板

C.硬件接口

D.软件系统

A.电源线路

B.显示驱动板

C.硬件接口

D.软件系统

【参考答案】B

【解析】显示屏花屏多为显示驱动板（B）故障，需检查电路板元件或更换驱动板。电源线路（A）故障通常导致设备不启动，硬件接口（）问题多表现为连接异常，软件系统（D）问题一般通过重启解决。

3、无菌医疗器械储存时，以下哪项操作不符合规范？

A.保持环境温度20-25℃

B.相对湿度≤75%

C.避免阳光直射

D.储存时间超过产品有效期

A.保持环境温度20-25℃

B.相对湿度≤75%

C.避免阳光直射

D.储存时间超过产品有效期

【参考答案】D

【解析】无菌医疗器械储存时间不得超过产品有效期（D），否则可能失效。选项均符合《医疗器械储存和运输管理规范》要求。

4、高压灭菌器校准周期一般为多少年？

A1年

B.2年

C.3年

D.6年

A.1年

B.2年

C.3年

D.6年

【参考答案】B

【解析】根据《医疗器械质量管理体系要求》，高压灭菌器校准周期一般为2年（B），但需结合使用频率和制造商建议调整。

5、以下哪种消毒方式适用于不耐高温医疗器械？

A.高压蒸汽灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.酒精擦拭

D.燃烧法

A.高压蒸汽灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.酒精擦拭

D.燃烧法

【参考答案】B

【解析】环氧乙烷灭菌（B）适用于不耐高温器械，如设备。高压蒸汽（A）需高温，酒精擦拭（C）仅表面消毒，燃烧法（D）破坏性大。

6、医疗器械注册证有效期为多少年？

A.5年

B.10年

C15年

D.无固定期限

A.5年

B.10年

C.15年

D.无固定期限

【参考答案】A

【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，证有效期为5年（A），到期需重新注册。

7、以下哪项属于医疗器械不良事件报告的强制范围？

A.设备故障

B.用户投诉

C.严重不良事件

D.常规结果

A.设备

B.用户投诉

C.严重不良事件

D.常规检验结果

【参考答案】C

【解析】严重不良事件（C）需立即报告，设备故障（A）和用户投诉（B）视严重程度而定，常规检验结果（D）一般不强制报告。

8、医用耗材追溯码包含哪些信息？

A.生产日期、有效期、批次号

B.生产日期、有效期、供应商

C生产日期、有效期、物流信息

D.生产日期、有效期、设备型号

A.生产日期、有效期、批次号

B.生产日期、有效期、

C.生产日期、有效期、物流信息

D.生产日期、有效期、设备型号

【参考答案】A

【解析】追溯码需包含生产日期、有效期和批次号（A），供应商（B）、物流信息（C）、设备型号D）为辅助信息。

9、医疗器械注册人变更需提交的材料不包括哪项？

A.变更后的营业执照

B.原注册证复印件

C.委托生产协议

D.质量管理体系文件

A.变更后的营业执照

B.原注册证复印件

C.委托生产协议

D.质量管理体系文件

【参考答案】C

【】委托生产协议（C）适用于委托生产变更，注册人变更需提交营业执照（A）、原注册证（B）及质量体系文件（D）。

10、以下哪种情况需启动医疗器械召回程序？

A.设备轻微故障

B.用户投诉产品无效

C.发现产品存在

D.市场力度不足

A.设备轻微故障

B.用户投诉产品无效

C.发现产品存在安全隐患

D.市场推广力度不足

【参考答案】C

【解析】安全隐患（C）需立即召回，轻微故障（A）和无效投诉（B）视严重性决定，市场问题（D）不触发召回。

11、医疗器械灭菌包内的化学指示剂变色范围是？

A.60-65℃

B.121-125℃

C.80-90℃

D.25-30℃

【参考答案】B

【解析】121-125℃是高压蒸汽灭菌的标准参数，化学指示剂在此温度下会显示