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空调基础知识原理与结构.ppt

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    新版GMP征求意见稿;新老GMP风速与换气次数比较;一、干净厂房;1-1 干净厂房设计;1-2 工艺布局;1-3 干净厂房建筑要求;4 验证取样条件

    4-1 在取样空气系统验证区域必须连续运行6小时以上，层流必须运行30分钟以上、在取空气有菌量的区域，必须在取样消毒。一旦验证开场，系统必须每天24小时，一周7天运行。

    4-2 动态是指灌装机运行〔但无粉灌入〕，测试区内有操作人员存在的情况下取样。

    4-3 静态是指在生产完成后，测试区无人的情况下，经过15分钟-20分钟的净化后，再对测试区进展取样。

    4-4 记录整个验证时期的温度、湿度和压差的操作参数。

    4-5 高效过滤器每年必须进展完整性

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