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2025执业药师《药事管理与法规》练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的是

A.MAH仅需对药品生产阶段的质量负责

B.境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人，履行相关义务

C.MAH可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品

D.MAH无需建立药品质量保证体系

答案：B

解析：《药品管理法》第三十八条规定，境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理药品注册、备案事项，协助开展药品不良反应监测、履行产品召回义务等。A错误，MAH需对药品全生命周期质量负责；C错误，委托生产需受托方具备相应条件；D错误，MAH需建立健全质量保证体系。

2.某药店销售的阿司匹林肠溶片标签上未标明“有效期”，根据《药品管理法》，应认定为

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，或者药品被污染、超过有效期、标签不符合规定（如未标明有效期）等情形为劣药。未标明有效期直接属于劣药范畴，而非“按劣药论处”（已取消该表述）。

3.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是

A.处方药需凭医师处方销售、购买和使用

B.非处方药的标签和说明书须经国家药监局批准

C.甲类非处方药的安全性高于乙类非处方药

D.非处方药可以在大众媒介上发布广告

答案：C

解析：乙类非处方药的安全性高于甲类，更适合消费者自主选择。甲类非处方药需在药店由执业药师指导购买，乙类可在超市等场所销售。

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品储存的说法，正确的是

A.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于3年

B.麻醉药品入库前，应双人验收；出库时，应单人复核

C.麻醉药品储存库（柜）应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理

D.麻醉药品可与第一类精神药品同库（柜）存放，但需分开码放

答案：C

解析：麻醉药品储存库（柜）需双人双锁（C正确）。专用账册保存期限为有效期满后不少于5年（A错误）；出入库均需双人验收、双人复核（B错误）；麻醉药品与第一类精神药品应同库（柜）存放，无需分开（D错误）。

5.某医疗机构配制的中药制剂疗效显著，拟委托其他医疗机构配制。根据《中医药法》，下列说法正确的是

A.受托方需取得《医疗机构制剂许可证》且具有相应配制范围

B.委托配制需经国家药监局批准

C.委托配制的中药制剂可以在市场上销售

D.委托配制的中药制剂标签需标明委托方和受托方名称

答案：D

解析：《中医药法》规定，委托配制中药制剂的，受托方需取得《医疗机构制剂许可证》或药品生产许可证（A错误）；需经省级药监部门备案（B错误）；委托配制的制剂不得在市场销售（C错误）；标签需标明委托方和受托方名称（D正确）。

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

【68题共用备选项】

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级药监局

6.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是

7.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是

8.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的部门是

答案：6.B7.C8.B

解析：药品批发企业（B）、生产企业（B）的许可证由省级药监局核发；药品零售企业（C）由设区的市级药监局核发（《药品经营许可证管理办法》）。

【911题共用备选项】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.医疗用毒性药品处方的保存期限是

10.第一类精神药品处方的保存期限是

11.普通处方的保存期限是

答案：9.B10.C11.A

解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年（B）；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（C）；普通处方保存1年（A）（《处方管理办法》）。

【1214题共用备选项】

A.虚假宣传

B.商业贿赂

C.侵犯商业秘密

D.混淆行为

12.某药店在宣传中声称“本药店销售的XX药有效率100%”，经查证无科学依据，该行为属于

13.某药企向医院药剂科主任赠送金条，要求优先采购其药品，该行为属于

14.某企业盗用竞争对手的药品配方生产同类药品，该行为属于

答案：12.A13.B14.C

解析：虚构疗效属于虚假宣传（