二零二五年度医疗器械临床试验伦理审查合作协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

二零二五年度医疗器械临床试验伦理审查合作协议

甲方（伦理审查机构）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

乙方（临床试验机构）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

鉴于甲方具备医疗器械临床试验伦理审查的资质，乙方拟开展医疗器械临床试验，双方经友好协商，就医疗器械临床试验伦理审查事宜达成如下协议：

一、伦理审查范围

1.乙方拟开展的医疗器械临床试验项目，包括但不限于：

（1）临床试验名称：____________________

（2）试验目的：____________________

（3）试验设计：____________________

（4）试验对象：____________________

（5）试验期限：____________________

（6）试验地点：____________________

二、伦理审查内容

1.甲方对乙方提交的医疗器械临床试验伦理审查申请材料进行审查，包括但不限于：

（1）临床试验方案；

（2）知情同意书；

（3）研究者简历；

（4）伦理委员会组成及成员情况；

（5）临床试验相关法律法规、标准及规范；

（6）其他相关材料。

2.甲方对审查内容进行评估，并提出伦理审查意见。

三、伦理审查程序

1.乙方应在临床试验启动前将伦理审查申请材料提交甲方。

2.甲方收到申请材料后，在规定时间内完成审查，并将审查意见通知乙方。

3.乙方根据甲方审查意见对临床试验方案进行修改和完善，并重新提交申请材料。

4.甲方在收到修改后的申请材料后，再次进行审查，直至审查通过。

四、伦理审查费用

1.乙方应按照甲方收费标准支付伦理审查费用。

2.伦理审查费用支付方式：____________________

3.伦理审查费用支付时间：____________________

五、必威体育官网网址条款

1.双方对本协议内容以及审查过程中知悉的乙方临床试验信息负有必威体育官网网址义务。

2.未经对方同意，不得向任何第三方泄露本协议内容或临床试验信息。

六、违约责任

1.甲方未按约定时间完成伦理审查，应向乙方支付违约金，违约金为____________________。

2.乙方未按时提交伦理审查申请材料，应向甲方支付违约金，违约金为____________________。

3.双方违反必威体育官网网址条款，应承担相应的法律责任。

七、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决。

2.协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

八、其他

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。

2.本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

甲方（伦理审查机构）：

签字：____________________

日期：____________________

乙方（临床试验机构）：

签字：____________________

日期：____________________