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执业药师《药事管理与法规》真题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和质量管理应当符合以下哪个规范？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

2.执业药师在执业活动中，下列哪项行为是合法的？()

A.为个人提供处方药信息

B.在未经授权的情况下，为患者开具处方

C.推荐患者使用非正规渠道购买的药品

D.推销药品并收取回扣

3.药品经营企业销售药品时，必须提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、生产日期、生产单位

C.药品名称、适应症、用法用量

D.药品名称、价格、生产厂家

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品真实功效的科学依据

B.不科学地表示功效的断言或保证

C.药品批准文号和生产批号

D.药品价格和销售渠道

5.药品生产企业在发生药品不良反应时，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.向当地药品监督管理部门报告

C.通知相关医疗机构和患者

D.以上都是

6.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品使用规范

B.确保药品质量

C.遵循药品说明书使用药品

D.以上都是

7.执业药师在执业活动中，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.通知药品生产企业

B.立即停止使用

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

8.药品零售企业销售处方药，应当如何进行？()

A.需要医师处方

B.可根据患者需求自行销售

C.仅限于夜间销售

D.必须在药店内销售

9.药品生产企业在药品召回过程中，应当如何进行？()

A.制定召回计划

B.确定召回范围

C.通知有关单位和消费者

D.以上都是

10.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障公众用药安全

C.促进新药研发

D.提高药品销售额

11.以下哪种行为不属于执业药师执业范围？()

A.药品咨询

B.药品调剂

C.药品销售

D.药品研发

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的质量管理体系？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证管理

13.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格遵守药品法律法规

B.严格执行药品处方制度

C.积极开展药品不良反应监测

D.不得参与药品广告宣传

14.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.生产批号

C.生产日期

D.适应症和用法用量

15.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得含有违反社会公德的内容

D.不得含有未经批准的药品广告内容

16.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系评定

C.药品不良反应信息的收集和分析

D.药品不良反应的反馈和沟通

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和质量管理应当符合_______的要求。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守_______，确保药品使用的安全性和有效性。

19.药品经营企业在销售药品时，必须提供_______，以确保消费者能够了解药品的基本信息。

20.药品不良反应监测报告的内容应当包括_______、_______、_______等信息。

21.药品召回分为_______级，其中_______召回为最严重的召回级别。

四、判断题(共5题)

22.执业药师可以同时担任多家药品经营企业的法定代表人。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业销售过期药品属于合法行为。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以含有未经批准的药品说明。()

A.正确B.错误

26.药品不良反应监测结果仅限于医疗机构内部使用