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检验科室内质控的工作制度

检验科室内质控工作制度

第一章总则

第一条目的

通过建立覆盖检验前、中、后全过程的室内质量控制体系，保证检验结果准确、可比、可追溯，降低医疗风险，满足临床诊疗与科研需求。

第二条适用范围

适用于检验科下设临床生化、免疫、血液、体液、微生物、分子诊断、输血相容性、POCT等全部专业组及标本物流、试剂耗材、信息系统、设备维护等支持岗位。

第三条管理原则

1.以患者安全为核心，以数据质量为生命线。

2.遵循国家法律法规、行业标准、厂家说明书及科室技术文件。

3.实行“谁检测谁负责、谁签字谁担责”的岗位责任制。

4.坚持预防为主、持续改进、闭环管理。

第二章组织与职责

第四条质量与安全管理委员会

主任委员由科主任担任，委员包括技术主管、质量主管、专业组长、设备管理员、信息系统管理员、教学秘书、安全员。每月召开一次例会，审议质控数据、不符合项、风险评估、改进计划。

第五条质量主管

1.负责质控文件体系维护、年度评审、外部评审迎检。

2.每月组织质控数据汇总分析，发布《室内质控月报》。

3.对失控项目启动分级处置，跟踪纠正预防措施有效性。

第六条专业组长

1.制定本专业组年度质控计划、新项目实施评审、性能验证方案。

2.指定质控品水平、频次、规则，审核每日质控图。

3.负责组内人员能力考核、岗位授权、继续教育学分登记。

第七条检验人员

1.按《检验项目作业指导书》完成检测，实时记录原始数据。

2.每日开机后先执行质控，确认在控后方可检测患者标本。

3.发现失控立即停发报告，填写《质控失控处理表》，30min内上报组长。

第八条设备管理员

1.建立设备台账，制定维护、校准、期间核查计划。

2.对关键量值如加样量、温控、波长、吸光度进行可溯源校准。

3.维护记录保存至设备报废后两年。

第九条信息系统管理员

1.负责LIS权限分级、密码策略、审计追踪、数据备份。

2.每季度进行一次灾难恢复演练，RPO≤15min，RTO≤2h。

第三章质控品管理

第十条质控品采购与验收

1.优先选用有CFDA注册、可溯源、多水平、稳定性说明书齐全的质控品。

2.到货后核对批号、数量、有效期、运输温度，-20℃冻存品需全程≤-15℃。

第十一条储存与使用

1.按说明书分区储存，每日记录冰箱温度，超温报警短信推送至质量主管。

2.复溶后分装成0.5mL微管，-70℃保存，避免反复冻融。

第十二条赋值与靶值建立

1.新批号质控品与旧批号并行测定20d，剔除离群值后取中位数作为暂定靶值。

2.累积3个月后重新计算，CV≤1/3TEa方可作为正式靶值写入LIS。

第四章质控图与规则

第十三条质控图类型

1.Levey-Jennings图为必选项，附加Z-分数图、EWMA图用于高敏项目。

2.横坐标为日期，纵坐标为测定值，±1S、±2S、±3S线用蓝、橙、红色区分。

第十四条失控判断规则

采用Westgard多规则1-2S/1-3S/2-2S/R-4S/10-X，免疫发光增加2-3S警告线；分子诊断增加3-1S系统偏移规则。

第十五条失控处置流程

1.立即停发该项目报告，在LIS锁定样本号。

2.检查试剂、校准品、质控品、光源、比色杯、探针、清洗液。

3.重新测定质控，若恢复在控，填写原因分析及采取措施，经组长签字后解锁。

4.若仍失控，执行校准或更换试剂批号，重新验证后方可恢复检测。

第五章校准与验证

第十六条校准频次

1.生化分析仪每7d或更换试剂批号时校准。

2.免疫分析仪每28d或更换发光底物时校准。

3.血球仪每6个月或更换溶血素时校准。

第十七条校准验证标准

1.斜率0.9–1.1，截距≤±5%医学决定水平浓度。

2.相关系数r≥0.995，偏倚≤1/2TEa。

第十八条新项目性能验证

1.精密度：连续20d，每天2批，每批2次，计算批内、批间、日间CV。

2.正确度：采用40份新鲜血清与参考方法比对，回归方程斜率1±0.05。

3.可报告范围：选取5份高值样本倍比稀释，回收率90%–110%。

4.参考区间：20例健康人群，95%百分位法，R=＞90%落在厂商区间。

第六章标本质量管理

第十九条标本采集

1.护