2020年~2023年广东省医疗器械抽检的不合格情况分析及相关建议.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

2020年~2023年广东省医疗器械抽检的

不合格情况分析及相关建议

1213*

张裕坤邓力张玲韩芝斌

1广州市食品药品审评中心（广东广州510140）

2暨南大学附属广东省第二人民医院（广东广州510315）

3广东省医疗器械质量监督检验所（广东广州510140）

文章编号：1006-6586(2024)21-0031-04中图分类号：R194,R197.39文献标识码：A

内容提要：目的：聚焦影响医疗器械质量的关键风险点，同时对生产企业和药品监管部门提出了相应的措施和意见建议。

方法：采集并整理广东省药品监督管理局官网2020年~2023年通告的医疗器械抽检信息，分析2020年~2023

年广东省医疗器械抽检不合格情况。结果：2020年~2023年广东省药品监督管理局共通告了21期医疗器械抽

检结果，共抽检7116批医疗器械，其中有11期326批不合格。对抽验结果进行了统计梳理，从产品不合格项

目情况和不合格项目类别情况两个维度进行了分析，对医疗器械生产企业和药品监管部门提出了相应的措施

和意见建议。结论：医疗器械的抽样检查是监管体系中的关键环节，它成功地串联起医疗器械从注册到生产、

经营直至使用的整个法规监管链。药品监管部门应进一步做好审评指导与标准宣贯，加强对问题产品、问题

企业的处理。

关键词：医疗器械抽样检查不合格分析质量状况

AnalysisofFailureofMedicalDeviceSamplingandRelatedSuggestionsinGuangdongProvincefrom2020

to2023

ZHANGYu-kun1DENGLi2ZHANGLing1HANZhi-bin3*

1GuangzhouCenterforFoodandDrugEvaluation(GuangdongGuangzhou510140)

2TheAffiliatedGuangdongSecondProvincialGeneralHospitalofJinanUniversity(GuangdongGuangzhou510315)

3GuangdongMedicalDevicesQualitySurveillanceandTestInstitute(GuangdongGuangzhou510140)

Abstract:Objective:Focusingonthekeyriskpointsaffectingthequalityofmedicaldevices,andatthesametimeputtingforwardcorrespondingmeasuresandopinions

andsuggestionstomanufacturersanddrugregulatoryauthorities.Methods:Collectandcollatemedicaldevicesamplingandtestinginformationnotified

ontheofficialwebsiteofGuangdongProvincialDrugAdministrationfrom2020to2023,andanalysethefailureofsampledmedicaldevice