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医疗技术知情同意书2025年版

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________科别：__________床号：__________初步诊断：__________（注：请逐项填写完整）

经治医师已向我（患者本人/法定代理人/委托代理人，以下统称“患者”）详细告知本次拟实施的医疗技术相关信息，现基于充分理解，自愿签署本知情同意书。

一、拟实施医疗技术的名称及核心目的

本次拟实施的医疗技术为“精准肿瘤介入消融联合免疫治疗技术（2025年改良版）”（以下简称“本技术”）。其核心目的为：针对经影像学、病理学及分子检测确认的__________（具体肿瘤类型，如“肝右叶原发性肝细胞癌，cT3N0M0，BCLCB期”），通过影像引导下的精准热消融（如微波/射频/冷冻消融）彻底灭活肿瘤组织，同时在消融区域局部注射新型免疫激活剂（含重组IL-12及PD-1抑制剂微球缓释制剂），利用消融产生的“原位疫苗”效应联合免疫激活剂，激发全身抗肿瘤免疫应答，降低肿瘤复发转移风险，延长无进展生存期及总生存期。

二、适应症与禁忌症

（一）适应症：经多学科会诊（MDT）评估符合以下条件：

1.肿瘤直径≤7cm（单发病灶）或≤5cm（≤3个多发病灶），且病灶位置可经皮/经腔安全穿刺（如肝肿瘤距肝门≥1cm，肺肿瘤距主支气管≥0.5cm）；

2.肝功能Child-Pugh分级≤B级（肝病患者），或肺功能FEV1≥1.2L（肺病患者）；

3.Karnofsky功能状态评分（KPS）≥60分，预计生存期≥3个月；

4.分子检测提示肿瘤突变负荷（TMB）≥10Mut/Mb，或PD-L1表达（CPS评分）≥10（免疫联合治疗获益预测指标）；

5.患者拒绝或无法耐受外科手术（如高龄、合并心肺疾病），或作为术后复发的挽救性治疗。

（二）禁忌症：

绝对禁忌症：

1.严重凝血功能障碍（INR1.8或PLT50×10?/L且无法纠正）；

2.穿刺路径存在未控制的感染灶（如肝脓肿、肺部活动性结核）；

3.肿瘤广泛转移（如MDT评估转移灶5个且累及重要器官）；

4.未控制的全身感染（体温38.5℃且血培养阳性）；

5.严重免疫抑制状态（如HIV感染CD4?T细胞200/μL，或长期使用大剂量激素≥1mg/kg/d）。

相对禁忌症（需经MDT评估后权衡利弊）：

1.肿瘤紧邻胆囊/胆管/肠管（距离≤0.5cm），消融可能导致穿孔风险；

2.中度腹水（超声提示液性暗区深度3-5cm）；

3.既往消融区域复发（局部组织粘连可能影响穿刺精度）；

4.未控制的糖尿病（空腹血糖10mmol/L）；

5.免疫相关不良事件（irAEs）病史（如既往使用PD-1抑制剂出现3级肺炎）。

三、操作过程及时间安排

（一）术前准备（预计2个工作日）：

1.完善检查：增强CT/MRI（层厚≤1mm）明确肿瘤边界及邻近结构；血常规、凝血功能、肝肾功能、肿瘤标志物（如AFP、CEA）；免疫功能检测（CD3?/CD4?/CD8?T细胞亚群、细胞因子谱）；

2.风险评估：通过3D可视化重建软件（如Mimics23.0）模拟穿刺路径，计算消融范围与邻近器官的安全距离；

3.患者准备：术前8小时禁食水，签署本知情同意书；高血压患者术前规律服药（血压控制≤160/100mmHg）；糖尿病患者调整胰岛素用量（空腹血糖≤8mmol/L）。

（二）术中操作（预计90-120分钟）：

1.定位与麻醉：患者取仰卧/侧卧位，超声（或CT）引导下标记穿刺点，1%利多卡因局部浸润麻醉（必要时静脉辅助镇静，如咪达唑仑1-2mg）；

2.穿刺与消融：使用17G同轴穿刺针沿预设路径进针，经影像验证针尖到达肿瘤中心后，置入消融电极（微波频率2450MHz，功率60-80W），以“移动消融”模式覆盖肿瘤及0.5-1cm安全边界（消融范围需超过肿瘤边缘≥0.5cm）；

3.免疫制剂注射：消融结束后，经穿刺针向消融灶内注射免疫激活剂（含重组IL-1210μg+PD-1抑制剂微球5mg，总量2mL），缓慢退针并局部按压3分钟；

4.术毕评估：即刻行增强超声（CEUS）确认消融灶无强化，观察30分钟无活动性出血后送返病房。

（三）术后管理（预计住院5-7天）：

1.生命体征监测：术后24小时内每2小时监测血压、心率、血氧饱和度；

2.症状观察：重点关注腹痛（警惕腹腔出血、脏器穿孔）、发热（≤38.5℃多为吸收热，≥39℃需排查感染）、咳嗽（肺消融后警惕