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医疗器械经营质量管理规范任命书模板

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）等相关法律法规要求，为确保本企业医疗器械经营活动严格遵守质量管理规范，切实履行质量主体责任，保障医疗器械安全、有效、可追溯，经企业管理层研究决定，对以下关键质量岗位人员进行正式任命，具体内容如下：

一、质量负责人任命

被任命人信息：姓名：XXX；性别：X；身份证号：XXXXXXXXXXXXXXXXXX；学历：XXXX（XX专业）；职称/资格：XXXX（如执业药师、医疗器械质量管理师等）；从业年限：XX年（20XX年XX月至今从事医疗器械质量管理相关工作）。

任命职务：企业质量负责人。

职责与权限：

1.全面负责企业医疗器械经营质量管理工作，直接向企业法定代表人/企业负责人汇报，对企业医疗器械经营活动的质量安全负直接管理责任。

2.组织建立、实施并持续改进企业医疗器械质量管理体系，确保体系覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全经营环节，符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规要求。

3.审核并批准企业质量管理制度、操作流程、岗位职责等文件，监督各部门严格执行质量体系文件，定期对体系运行有效性进行评估，提出改进措施并跟踪落实。

4.行使质量否决权，对以下情形有权直接作出否决决定：（1）供应商资质不符合要求或采购的医疗器械不符合质量标准；（2）入库验收发现产品存在质量问题或资料不全；（3）储存条件不达标可能影响产品质量；（4）销售对象不具备合法资质或销售行为违反法规要求；（5）运输过程中未采取必要防护措施可能导致产品质量受损。

5.组织开展内部质量审核，每年至少主导1次全面内审，针对审核中发现的问题制定整改计划，监督责任部门限期完成整改并验证整改效果。

6.负责处理质量投诉与不良反应事件，接到客户质量投诉后24小时内组织调查，7个工作日内形成书面处理报告；发生医疗器械不良事件时，立即暂停相关产品销售，按规定向所在地药品监督管理部门报告，并配合开展调查。

7.监督企业员工质量管理培训工作，制定年度培训计划，确保质量管理、采购、验收、仓储、销售等关键岗位人员每年接受不少于40学时的专业培训（其中法规培训不少于16学时），培训内容需涵盖医疗器械法规、产品知识、质量控制技能等，并建立完整培训档案。

8.定期向企业法定代表人/企业负责人汇报质量管理工作情况，包括质量体系运行状况、存在问题及改进建议，确保管理层及时掌握质量安全动态。

任职要求：

1.具备医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历，或具有中级以上相关专业技术职称；

2.熟悉医疗器械监督管理相关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》，具备5年以上医疗器械经营企业质量管理工作经验；

3.具备良好的职业道德与责任意识，无违法违规记录，近3年未因质量问题受到监管部门行政处罚；

4.具备较强的组织协调能力与问题解决能力，能够有效推动质量管理体系在企业内部的落地执行。

任期：自20XX年XX月XX日起至20XX年XX月XX日止（首次任期3年，期满经考核合格可续任）。

二、质量管理员任命

被任命人信息：姓名：XXX；性别：X；身份证号：XXXXXXXXXXXXXXXXXX；学历：XXXX（XX专业）；资格：XX省医疗器械质量管理岗位培训合格证书（证书编号：XXXXXX）；从业年限：XX年（20XX年XX月至今从事医疗器械质量相关工作）。

任命职务：企业质量管理员。

职责与权限：

1.在质量负责人领导下，具体实施企业医疗器械质量管理工作，协助质量负责人完善质量管理体系文件，监督各部门执行质量管理制度与操作流程。

2.负责医疗器械采购环节的质量审核，核对供应商资质（包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册/备案凭证等），审核采购合同中的质量条款，确保采购产品符合质量要求。

3.参与医疗器械验收工作，核对到货产品的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货单位、生产企业等信息，检查包装、标签、说明书是否符合规定，对需要冷链运输的产品核查运输过程温度记录，验收合格后签署验收记录，不合格产品及时报告质量负责人并按规定处理。

4.监督仓储环节质量管理，定期检查库房温湿度、通风、避光、防尘、防虫、防鼠等设施运行情况，对不合格品库（区）、待验区、合格品区、退货区等分区管理情况进行巡查，确保产品按储存要求分类存放，标识清晰。

5.审核销售环节质量文件，检查销售对象资质（如医疗机构执业许可证、医疗器械经营许可证等），核对销售订单