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检验科临床检验质控流程

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目录

01

质控体系概述

02

样本管理流程

03

分析过程控制

04

仪器维护管理

05

质量评估机制

06

审核与优化

01

质控体系概述

确保检验结果准确性

通过标准化操作流程和仪器校准，减少人为误差和系统偏差，保证检验数据的可靠性，为临床诊断提供精准依据。

覆盖全流程监控

涵盖样本采集、运输、处理、检测、结果审核及报告发放等环节，确保每个步骤均符合质量规范，避免因流程疏漏导致结果偏差。

满足法规与行业标准

遵循ISO15189、CLIA等国际国内认证要求，定期接受外部质评，确保实验室操作符合法律法规和行业最佳实践。

持续改进与风险控制

通过分析质控数据识别潜在风险点，制定纠正措施，优化流程，提升整体检验效率和服务质量。

质控目标与范围

要求检验人员、护士、临床医生等多方协作，明确各自职责，形成闭环质量管理体系，避免因沟通不畅导致质控失效。

建立详细的标准化操作手册，包括仪器使用、试剂存储、样本处理等，确保不同人员操作一致性，减少变异因素。

采用“室内质控（IQC）+室间质评（EQA）”双轨模式，每日进行室内质控监测，定期参与外部机构能力验证，双重保障数据可靠性。

依托实验室信息管理系统（LIS）记录质控数据，实现自动报警、趋势分析及追溯功能，提升质控效率和透明度。

基本原则与框架

全员参与原则

标准化操作（SOP）

分层质控设计

信息化管理

关键流程简介

样本前处理质控

严格核对患者信息、样本标识及采集时间，评估样本溶血、脂血或凝血情况，对不合格样本及时拒收并记录原因，避免无效检测。

检测过程监控

每批次检测前需运行质控品，验证仪器精密度和准确度，若结果超出允许范围则暂停检测，排查原因（如试剂失效、校准偏差等）后重新校准。

结果审核与报告

设置多级审核机制，由资深检验师复核异常值或临界值，结合临床病史判断结果合理性，必要时与临床医生沟通，确保报告无逻辑矛盾。

质控数据归档与分析

按月汇总质控数据，使用Westgard规则分析趋势，识别系统性误差，形成改进报告并反馈至相关部门，推动质量持续提升。

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样本管理流程

采集规范与标准

标准化采集操作

严格执行无菌技术规范，确保样本采集过程中避免污染，如静脉采血时需消毒穿刺部位并采用一次性采血器具。

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03

01

患者准备与禁忌

指导患者遵循空腹、停药等特定要求，并记录可能影响结果的干扰因素（如剧烈运动、饮食等）。

样本类型与量要求

根据检测项目明确样本类型（全血、血清、尿液等）及最小采集量，避免因样本不足导致检测失败或结果偏差。

容器与抗凝剂选择

依据检测项目选用专用容器（如EDTA抗凝管、促凝管等），确保样本与添加剂比例符合标准。

运输与存储要求

时效性与温度控制

采用防漏、防震的密闭容器运输，生物危害性样本需标注警示标识并符合生物安全运输标准。

运输容器安全性

临时存储条件

冷链监控与记录

需在规定时间内运送样本至实验室，对温度敏感样本（如血气分析样本）需使用冰袋或恒温箱维持适宜温度。

若无法立即检测，需根据样本特性分类存放（如冷藏、冷冻或避光保存），并记录存储时间及环境参数。

对冷链运输过程实施温度实时监控，留存运输日志以备追溯，确保样本稳定性。

按标准流程进行离心（转速、时间设定），分装时避免交叉污染，保留原始样本以备复检。

离心与分装规范

对溶血、脂血或凝血异常样本进行记录并评估是否适用，必要时与临床沟通重新采集。

异常样本处理

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04

样本管及申请单需标注唯一性条码或编号，包含患者姓名、ID、检测项目等关键信息，避免混淆。

双重标识系统

通过LIS系统全程追踪样本状态，记录接收、处理、检测及销毁各环节责任人及时间节点。

信息化追踪管理

处理与标识控制

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分析过程控制

方法验证与选择

合规性审查

选择的方法需符合行业指南（如CLSI、ISO）及法规要求，定期审查方法的适用性，确保与必威体育精装版技术标准同步。

标准化操作流程制定

根据验证结果编制标准操作程序（SOP），明确样本处理、仪器校准、试剂配制等环节的技术规范，减少人为操作误差。

性能参数评估

验证方法的精密度、准确度、线性范围、检出限等关键指标，确保其符合临床检测需求。需通过重复性实验、回收率测试及比对试验进行综合评估。

日常操作监控

室内质控实施

每日运行高、中、低浓度质控品，通过Levey-Jennings质控图分析检测结果的稳定性，识别偏移或趋势性变化。

仪器维护与校准

严格执行每日开机校准、周期性质控及预防性维护计划，记录仪器状态参数（如光路稳定性、温度波动），确保设备性能可靠。

人员操作考核

定期开展盲样测试或操作技能评估，监测技术人员对SOP的依从性，针对异常结果进行溯源分析并整改。

电子化管理系统应用

保存仪