洁净区操作常识.docVIP

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一、洁净区操作常识

◆洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

◆洁净区应定期监测温度、湿度和静压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、风速。

◆洁净区两大污染：粒尘、微生物。

●尘粒：是指悬浮在空气中的固体颗粒。

洁净室内尘粒来源：外界、生产过程、最大的尘粒来源是人。

一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%。主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。

人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3μm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是10~300μm的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。

●微生物：是一个庞大微观世界生物群体的总称。体型微小，结构简单，数量多，分布广。

微生物的特点：分布广，种类多；生长旺，繁殖快；适应性强，易变异；代谢强，转化快。

药品生产过程中存在的微生物来源：空气、工艺用水、人员、物料、厂房设备。

◆空气：微生物来自灰尘微粒、人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成飞沫。

◆水：各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类，滋生微生物。

◆厂房设备：厂房建筑物的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。

◆人：凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。

◆物料

原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中：来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染；来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。

◆包装材料

◆空气中污染的控制：为了达到洁净室（区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气时行净化处理，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。

◆物料的污染控制

进入生产的原辅料必须符合标准。

直接与药品（中间产品）接触的设备、工具、容器、内包装容器应清洗灭菌。

◆物料进出洁净区的控制。

◆人员污染控制

人员进出洁净区程序；人员在洁净区的活动；人员卫生。

二、洁净室（区）内人员卫生要求

1、养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤剪指甲，勤更衣。

2、严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入，

8、所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进入消毒。

六、厂房建筑与设备

1、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

2、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

七、洁净区生产管理

1、所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。

2、房间状态、设备运行状态标志齐备。

3、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

4、洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。

5、每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。

6、维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造成污染。

7、对确认已被污染的物品或怀疑被污染的物品、容器就地消毒或包装严密后送出洁净区，重新清洗灭菌，防止污染扩散。

8、经常用75%乙醇消毒手。

9、发生紧急情况，应觉着镇静，迅速采取措施，保证人身安全，防止在线生产污染。

10、常用的化学消毒剂有新洁尔灭、乙醇、醋酸洗必泰等，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

八、选择消毒剂的原则

1、在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。

2、在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。

3、对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。

4、消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

5、价格便宜。