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医疗器械专业知识和技能考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪类产品不属于医疗器械范畴？

A.人工晶体（用于矫正视力）

B.红外线体温计（非接触式）

C.医用脱脂棉（用于伤口护理）

D.保健食品（宣称调节免疫力）

2.关于医疗器械分类规则，以下表述错误的是？

A.第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理

B.第二类医疗器械风险程度中等，实行产品注册管理

C.第三类医疗器械风险程度高，由省级药品监督管理部门审批注册

D.分类目录未明确的产品，需通过分类界定确定类别

3.环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械常用灭菌方式，其残留量限值通常不超过？

A.5μg/g

B.10μg/g

C.20μg/g

D.25μg/g

4.医疗器械风险管理的核心文件是？

A.ISO13485:2016

B.ISO14971:2019

C.GB9706.12020

D.YY/T

5.以下哪种检测方法属于医疗器械生物相容性评价中的“细胞毒性试验”？

A.皮内反应试验

B.琼脂扩散法

C.急性全身毒性试验

D.致敏试验

6.医疗器械生产企业的“洁净车间”环境监测中，沉降菌的监测周期应为？

A.每日一次

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

7.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

8.关于医疗器械不良事件报告，以下说法正确的是？

A.仅需报告导致患者死亡的事件

B.医疗机构发现严重伤害事件应在24小时内报告

C.生产企业无需报告已上市5年以上产品的事件

D.不良事件报告内容不包括产品使用说明

9.医用电气设备的安全标准GB9706.12020中，“防除颤”标记的设备需满足？

A.可在除颤过程中持续工作

B.除颤时自动断电

C.耐受除颤能量冲击不损坏

D.仅用于除颤后患者监护

10.医疗器械包装验证的核心目的是？

A.确保包装外观美观

B.确认包装材料成本可控

C.证明包装在运输、储存中能保护产品

D.满足用户对包装开启便捷性的需求

11.以下哪项属于医疗器械软件（SaMD）的典型功能？

A.电子血压计的血压值计算

B.医院HIS系统的患者信息管理

C.实验室LIS系统的检验数据统计

D.影像诊断软件的病灶自动识别

12.无菌医疗器械的“灭菌确认”需完成的关键步骤是？

A.仅进行一次灭菌过程验证

B.确定灭菌参数（如时间、温度、浓度）的最小有效剂量

C.无需考虑产品包装对灭菌效果的影响

D.仅检测灭菌后的无菌水平，不追溯过程

13.医疗器械临床试验中，“伦理委员会”的主要职责是？

A.审核试验方案的科学性

B.确保受试者权益和安全

C.监督试验数据的真实性

D.协调试验机构的资源

14.以下哪种材料常用于可吸收医疗器械？

A.聚四氟乙烯（PTFE）

B.聚乳酸（PLA）

C.不锈钢316L

D.硅橡胶

15.医疗器械唯一标识（UDI）的组成不包括？

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.企业商标

D.数据库链接信息

二、填空题（每空1分，共20分）

1.医疗器械按照风险程度分为三类，其中第三类需由________（部门）审批注册。

2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心是________，确保产品质量始终符合预定用途。

3.生物相容性评价需遵循________原则，根据接触部位、接触时间和接触性质选择试验项目。

4.医用X射线设备的关键性能指标包括________、________和空间分辨率。

5.环氧乙烷灭菌过程中，需监测的关键参数包括温度、湿度、________和________。

6.医疗器械不良事件分为________、________和其他事件三类。

7.无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）应达到________（数值）。

8.医疗器械软件的风险等级主要根据其________（如诊断决策支持）和________（如延迟、错误）确定。

9.植入性医疗器械的有效期通常通过________试验和________试验验证。

10.医疗器械标签上必须标注的内容包括产品名称、型号规格、生产企业名称、___