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洁净厂房的施工管理和验收标准

参考规范

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003

《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

《药品生产质量管理规范及附录》（2010年修订）2011年3月1日施行

第一部分洁净室的围护结构

一、洁净室围护结构要求：

建筑围护结构必须气密性良好，在温度和湿度变化时变形量最小；

结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光；

洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角建议使用铝合金型材（也有土建墙制作水磨石一并制作土建圆弧），并有可靠密封；夹角曲率半径不小于30mm。柔性材料粘贴地面时，在墙面上应延伸至地面以上形成圆角，突出的墙面圆滑过渡，经常冲刷地面延伸高度大于150mm。

洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗；

洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗；

洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。密封胶选用不含刺激性挥发物、耐老化、抗腐蚀的中性材料。嵌缝前应将待密封沟槽内的杂质、油污清理干净，并保持干燥。

二、施工中注意问题：

不应使用木材或石膏板做为表面装饰材料，若隐蔽使用，须做防潮、防火、防腐处理。

洁净室施工尽可能在清洁、封闭环境下施工。

施工温度不宜低于5度。

围护结构主要使用的净化彩钢板是指彩涂钢板，是一种带有有机涂层的钢板(如图所示)。彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板，进行表面化学处理后涂敷(辊涂)或复合有机薄膜(PVC膜等)，再经烘烤固化而制成的产品。岩棉板、聚苯乙烯板、聚氨酯板（主要用于对保温要求较高的低温环境），板材色差相对均匀，外观平整，厚度及容重达标，基板名义厚度不低于0.5mm，聚苯乙烯板容重不低于15kg/m3，岩棉容重不低于100kg/m3。目前最常用的做法为：吊顶岩棉层外增加双层玻镁板，可以上人，承重不低于120kg/m2。隔断可以不增加玻镁板，基板一般采用宝钢产品（材料报验时提供宝钢产品证明），夹芯层厚度50mm，要求外层双面塑膜，四边封镀锌板钢带不低于0.8mm。岩棉板中字铝连接。为节省费用，改造工程有时采用聚苯乙烯板，同样要求外层双面塑膜，四边封镀锌板钢带，承插口连接。

彩板安装前须由施工单位进行二次设计，将每块板进行标号，预留的孔洞四周要包边，严防岩棉或其他夹芯材料露出。电线管在岩棉板制作时应根据设计

风管与角钢法兰连接时，风管翻边应平整，宽度不应小于7mm。翻边裂缝、孔洞涂密封胶。

法兰密封垫宜减少接头，接头采用阶梯形或企口形。应采用不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的材料，厚度5-8mm，不得采用乳胶海绵。

柔性短管长度宜150-300mm。

风管和部件应在制作完毕后擦拭干净，并将所有开口用塑料膜包口密封，安装时拆卸封口，并应立即连接。施工停止应将端口封好。

系统空吹时，宜关闭新风口采用循环风，并设置预过滤器。空吹完毕后应再次清扫、擦拭洁净室，然后立即安装高效过滤器，安装时注意方向，不得触碰滤纸。

密封垫密封四角应压紧，不得只压边框中点。

液槽密封时，液槽内液面高度应符合设计要求或不超过槽深2/3，框架接缝无渗漏。

高效安装时，室内不得有产尘作业，安装完成立即将出风面封住。

回风口安装高度：单向流不超过0.1m，乱流不超过0.2m。

风管咬口缝必须严密，均匀无孔洞，无半咬口胀裂等缺陷。

风管法兰螺栓孔距、铆钉孔距应符合设计要求，一般不大于150mm。矩形法兰四角应设螺栓孔。

风管保温一般为B1级橡塑，要求提供检测报告，检查厚度与防火等级是否符合要求。

初效过滤器：主要是大于10um尘粒，中效过滤器：主要是1-10um尘粒，亚高效过滤器：主要是小于5um，高效过滤器：主要是小于1um尘粒。

第三部分验收

1、洁净室验收按工程验收和使用验收两方面进行。

2、工程验收应按分项验收、竣工验收、性能验收三个阶段进行。

3、竣工验收包括设计符合性确认、安装确认、运行确认。施工安装工程中应有设备开箱检查记录、土建隐蔽工程记录、管线隐蔽工程系统封闭记录、管道压力实验记录、管道系统清洗（脱脂记录）、风管清洗记录、风管漏风检查记录、设备单机试运转记录、系统联合试运转记录。

4、洁净室测试项目包括：压差的检测；风量检测（换气次数）；空气过滤器泄露测试；室内空气洁净度等级检测、室内浮游菌和沉降菌检测；室内空气温湿度检测；气流组织验证；单向流洁净室截面平均