《医疗机构医用耗材管理规范（国卫医政发〔2025〕31 号）》完整解读（调整版）.docxVIP

《医疗机构医用耗材管理规范（国卫医政发〔2025〕31号）》

完整解读（调整版）

一、规范原文核心内容（第一章至第九章）

第一章总则

第一条规范定位与立法目的

为规范医疗机构医用耗材全生命周期管理，保障医疗质量与患者安全，促进医用耗材合理使用，控制医疗成本，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。本规范为国家级行业强制性标准，适用于各级各类医疗机构的医用耗材管理活动，涵盖公立、民营及社会办医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构等。

第二条适用范围

本规范适用于医用耗材从遴选、采购、验收、储存、申领、发放、临床应用、不良反应监测、重点监控、评价到回收处置的全流程管理，涉及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医用耗材及植入性、介入性等特殊类型耗材。军队医疗机构、采供血机构可参照执行，不包括科研用医用耗材及体外诊断试剂（另有规范的从其规定）。

第三条核心管理理念

安全优先原则：以患者安全为核心，建立耗材质量追溯体系，强化全流程质量管控，严禁不合格、过期、失效耗材进入临床。

合理适配原则：耗材选择需与医疗机构功能定位、诊疗需求匹配，优先选用安全有效、经济适宜的产品，避免过度使用高价耗材。

全生命周期管理理念：覆盖耗材“准入-流转-使用-处置”全链条，实现来源可查、去向可追、责任可究。

智慧监管导向：推动信息化与耗材管理深度融合，构建全流程数字化监管体系，提升管理效率与监管精准度。

第四条强制性条文效力

本规范中黑体字标注的条文为强制性条文，必须严格执行，主要涉及耗材质量标准、追溯要求、临床使用禁忌、不良反应报告等关键内容。国家卫生健康委员会负责强制性条文的制定、管理与解释，国家医疗保障局、国家药品监督管理局协同实施监管。

第二章组织管理体系

第五条管理组织设置

二级以上医疗机构：必须设立医用耗材管理委员会，由院领导牵头，成员包括医务、护理、药学、采购、设备、质控、财务、审计等部门负责人及临床专家，人数不少于15人，其中临床专家占比不低于40%。委员会每季度至少召开1次会议，审议耗材准入、目录调整等重大事项。

其他医疗机构：一级医院、社区卫生服务中心等应成立医用耗材管理小组，由主要负责人任组长，配备专职或兼职管理人员，每半年至少召开1次工作会议。

管理部门职责：医疗机构应明确专门部门（如采购管理科、医学工程科）承担耗材日常管理工作，负责落实管理委员会决议，执行采购、储存、追溯等具体任务。

第六条人员资质要求

管理岗位人员：二级以上医疗机构耗材管理部门负责人应具备本科及以上学历，从事医疗相关工作不少于5年；基层医疗机构管理人员应具备大专及以上学历，接受过耗材管理专业培训。

临床使用人员：使用医用耗材的卫生技术人员需具备相应执业资质，特殊耗材使用人员必须经专项培训并考核合格。

培训要求：医疗机构每年应组织耗材管理培训，覆盖管理人员、临床医护人员，培训时长不少于8学时，内容包括规范要求、质量管控、安全使用等。

第三章耗材遴选与采购管理

第七条遴选原则与标准

遴选原则：遵循“公开、公平、公正、择优”原则，建立科学的遴选指标体系，包括质量安全、临床疗效、经济性、售后服务等维度。

遴选标准：

质量指标：符合国家质量标准，具有医疗器械注册证（或备案凭证），通过质量管理体系认证；

临床指标：与诊疗规范匹配，有明确临床应用证据，优先选用纳入国家集采、医保目录的产品；

经济指标：性价比优良，价格符合国家价格政策及医保支付标准；

服务指标：供应商具备完善的售后服务体系，能及时响应质量问题。

第八条遴选流程

申请环节：临床科室根据诊疗需求提交耗材准入申请，附产品说明书、注册证、临床应用评价报告等材料。

审核环节：管理部门对申请材料进行形式审核，重点核查资质文件完整性；药学、质控部门进行专业审核，评估质量与适用性。

评审环节：管理委员会组织专家评审，采用投票方式表决，同意票数超过参会人数2/3方可通过。

公示与备案：遴选结果需在医疗机构内部公示不少于5个工作日，无异议后纳入供应目录，并报同级卫生健康行政部门备案。

第九条供应目录管理

目录动态调整：医疗机构应建立耗材供应目录，实行“一品一码”管理，明确产品名称、规格、注册证号、供应商、价格等信息。目录每年至少调整1次，特殊情况可临时调整（需经管理委员会审议）。

目录准入限制：同一品类耗材入选目录的品牌数量原则上不超过3个，优先保留集采中选产品、国产优质产品。

目录外耗材管理：因特殊诊疗需求使用目录外耗材的，需由临床科室提交申请，经管理委员会审批同意后，按临时采购程序执行，同一产品临时采购每年不超过3次。

第十条采购管理规范

采购方式要求：

国家、省级集中带量采购范围内