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设计质量管理体系文件(范文)

总则

本设计质量管理体系文件旨在确保公司设计工作的质量，满足客户需求和期望，符合相关法规和标准要求。通过建立、实施和持续改进设计质量管理体系，提高设计效率、降低成本、增强公司的市场竞争力。本体系适用于公司所有与设计相关的活动，包括产品设计、工程设计等。

设计质量管理体系要求

管理职责

最高管理者应确保设计质量管理体系的有效运行，制定质量方针和质量目标。质量方针应体现公司对设计质量的承诺，与公司的总体战略目标相一致，并为质量目标的制定提供框架。质量目标应可测量，并与质量方针保持一致，分解到相关部门和岗位。

最高管理者应指定一名管理者代表，负责设计质量管理体系的建立、实施和保持，向最高管理者报告体系的运行情况和改进需求，确保在公司内部提高对满足顾客要求的意识。

资源管理

公司应确定并提供设计所需的资源，包括人力资源、基础设施和工作环境。在人力资源方面，应配备具有相应专业知识和技能的设计人员，定期对设计人员进行培训和考核，以提高其业务能力和质量意识。培训内容应包括专业技能培训、质量管理知识培训等。

基础设施方面，应提供必要的设计设备和软件，如计算机、绘图仪、设计软件等，并定期进行维护和更新，确保其正常运行。工作环境应满足设计工作的要求，保持整洁、安静、通风良好等。

产品设计过程控制

设计策划

在进行设计项目前，应进行设计策划，确定设计阶段、各阶段的评审、验证和确认活动，以及设计人员的职责和权限。设计策划应形成文件，如设计计划。设计计划应明确设计的目标、进度安排、质量要求等。

设计输入

设计输入应包括产品的功能、性能、安全性、可靠性等要求，以及相关的法律法规和标准要求。设计输入应进行评审，确保其充分性和适宜性。评审过程中应识别并解决输入中的模糊、矛盾或不合理之处。

设计输出

设计输出应满足设计输入的要求，以能够针对设计输入进行验证的方式提出。设计输出应形成文件，如图纸、技术规范、使用说明书等。设计输出文件应进行审核和批准，确保其准确性和完整性。

设计评审

在设计的适当阶段，应进行系统的设计评审，以评价设计结果满足要求的能力，识别问题并提出必要的措施。设计评审应由跨部门的评审小组进行，评审小组应包括设计人员、工艺人员、质量管理人员等。评审结果应形成记录，并跟踪评审意见的落实情况。

设计验证

设计验证应确保设计输出满足设计输入的要求。验证方法可包括计算、模拟分析、试验等。验证结果应形成记录，如验证报告。对于验证中发现的问题，应及时采取措施进行整改。

设计确认

设计确认应在产品交付或使用前完成，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。确认可通过用户试用、现场测试等方式进行。确认结果应形成记录，如确认报告。对于确认中发现的问题，应进行改进。

设计更改

当需要对设计进行更改时，应进行严格的控制。设计更改应进行评审、验证和确认，确保更改不会对产品质量产生不利影响。更改信息应及时传递给相关部门和人员，并对相关文件进行更新。

质量控制与保证

公司应建立质量控制体系，对设计过程和设计成果进行监控和检验。在设计过程中，应进行定期的质量检查，如对设计图纸的审核、对设计文档的审查等。对设计成果应进行最终的质量检验，确保其符合质量要求。

公司应制定质量保证措施，如质量计划、质量手册等。质量计划应明确质量控制的关键点和控制方法，质量手册应阐述公司的质量管理体系的范围、方针和目标等。

持续改进

公司应建立持续改进机制，不断提高设计质量管理体系的有效性。通过收集和分析设计过程中的数据，如设计错误率、客户投诉率等，识别改进的机会。针对发现的问题，制定改进措施并实施。对改进措施的效果进行评价，如改进后设计错误率是否降低、客户满意度是否提高等。如果改进措施有效，应将其纳入质量管理体系文件中，以巩固改进成果。

设计质量文件管理

文件的编制与审批

设计质量相关文件应按照规定的格式和要求进行编制。文件编制人员应确保文件内容准确、清晰、完整。文件编制完成后，应进行审核和批准。审核人员应检查文件的内容是否符合相关标准和要求，批准人员应确保文件的发布符合公司的管理规定。

文件的发放与使用

文件应发放到相关部门和人员手中，确保其能够及时获取所需的文件。文件发放应进行记录，包括发放日期、发放对象等。使用文件的人员应严格按照文件的规定进行操作，不得随意更改文件内容。

文件的更改与修订

当文件需要更改时，应按照规定的程序进行。更改申请应说明更改的原因和内容，经审核和批准后进行更改。更改后的文件应进行再次审核和批准，并及时发放到相关部门和人员手中。同时，应收回旧版本文件，防止其继续使用。

文件的存档与保管

设计质量文件应进行妥善的存档和保管。存档文件应分类存放，便于查找和检索。文件保管应采取必要的措施，如防火、防潮、防虫等，确保文件的安全和完整。