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《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案

《药品经营质量管理规范》培训考试试题

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。这体现了《药品经营质量管理规范》的（）原则。

A.质量第一

B.风险管理

C.全程管控

D.科学严谨

2.药品批发企业的质量管理部门负责人应当具有（）。

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

A.内部评审

B.外部评审

C.质量审计

D.质量考核

4.企业采购药品时，应当对供货单位的（）进行审核。

A.合法性

B.质量信誉

C.销售人员资质

D.以上都是

5.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）相符。

A.票、账、货

B.票、货

C.账、货

D.票、账

6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，常温库的温度范围是（）。

A.0～30℃

B.2～10℃

C.10～30℃

D.0～20℃

7.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡、货相符

C.卡、货相符

D.账、卡相符

8.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.药品名称、生产厂商、数量、价格

D.药品名称、数量、价格、批号、规格

9.企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等过程中形成的记录进行（）。

A.保存

B.分析

C.整理

D.以上都是

10.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

11.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具和运输条件。

A.包装、质量特性

B.数量

C.价格

D.有效期

12.企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）。

A.《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.执业药师注册证

D.以上都是

13.药品零售企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与（）有效隔离。

A.办公区

B.生活区分开

C.办公、生活区分开

D.仓库

14.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训。

A.专业知识

B.法律法规

C.职业道德

D.以上都是

15.企业应当制定药品质量投诉和质量事故的（）。

A.处理制度

B.处理程序

C.应急预案

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》的适用范围包括（）。

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业销售部门

D.药品使用单位

2.企业质量管理体系文件包括（）。

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证等

3.企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货单位的以下资料（）。

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.相关印章、随货同行单（票）样式

4.药品验收的内容包括（）。

A.药品的外观、包装、标签、说明书等

B.药品的合格证明文件

C.中药材和中药饮片应有质量合格标志

D.特殊管理的药品应符合相关规定

5.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法正确的是（）。

A.储存药品相对湿度为35%～75%

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

D.药品与地面间距不小于10厘米

6.药品零售企业在营业场所不得陈列（）。

A.第二类精神药品

B.毒性中药品种

C.罂粟壳

D.冷藏药品

7.企业应当对药品不良反应进行（）。

A.监测

B.报告

C.评估

D.控制

8.药品批发企业销售药品时，应当开具（）等销