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大同市疫苗质量安全事件应急预案

1总则

1.1目的

为建立健全全市疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、

积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度

地减少疫苗质量安全事件的危害，保障全市公众健康和生命安全，

维护正常的社会经济秩序，结合我市实际，制订本预案。

1.2工作原则

坚持以人为本、预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、

分级负责，归口管理、协同应对，快速反应、依法处置的原则。

1.3编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管

理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理

体制的意见（中办发〔2018〕70号）》《药品质量抽查检验管理办

法》《疫苗储存和运输管理规范》《国家药监局关于印发疫苗质量

安全事件应急预案（试行）的通知（国药监药管〔2019〕40号）》

《山西省疫苗质量安全事件应急预案》等法律法规和规范性文件。

1.4适用范围

本预案适用于大同市行政区域内突然发生的或外省、市发生

涉及我市的疫苗质量安全事件的防范应对、应急处置工作。

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疫苗安全事件：本预案所称的疫苗安全事件，是指发生疫苗

疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质

量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，

以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

1.5事件分级

疫苗质量安全突发事件由高到低分为四个等级：特别重大疫

苗质量安全突发事件、重大疫苗质量安全突发事件、较大疫苗质

量安全突发事件、一般疫苗质量安全突发事件，详见附表1。

2大同市疫苗质量安全事件应急指挥体系

全市疫苗质量安全事件应急指挥体系，由市、县（区）疫苗

质量安全事件应急指挥部及其办公室组成，按照分级负责的原则，

组织、协调和指导相应事件等级的疫苗质量安全事件应急处置工

作。市级指挥部是应对本行政区域较大及以上疫苗安全事故的主

体，县（区）级指挥部是应对本行政区域一般疫苗安全事故的主

体。

2.1大同市疫苗质量安全事件应急指挥机构

大同市疫苗质量安全事件应急指挥部（以下简称市指挥部）

是大同市市场监管事件应急指挥部的组成部分。

指挥长：市政府分管药品安全工作的副市长。

副指挥长：市政府协管副秘书长，市应急管理局、市市场监

督管理局、市卫生健康委员会、市消防救援支队主要负责人。

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成员：市委宣传部、市委政法委、市委统战部、市委网信办、

市应急管理局、市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市工信

局、市公安局、市财政局、市教育局、市民政局、市司法局、市

委外事办（港澳台办）、市交通运输局、市综合检验检测中心、海

关等有关单位分管负责人。指挥长可根据实际情况抽调相关市直

单位分管负责人为成员。

市指挥部办公室设在市市场监督管理局，办公室主任由市市

场监督管理局局长兼任。市指挥部组成及职责见附表2。

2.2现场指挥部

市指挥部根据需要，成立现场指挥部，根据现场情况下设事

件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组、

专家组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，

也可吸收其他市直单位及县（区）级指挥部人员组建。现场指挥

部构成及职责详见附表3。

3风险防控与监测预警

3.1风险防控

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗

配送单位应当遵守《疫苗储存、运输管理规范》。疾病预防控制机

构应如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息；

开展疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识的普及

工作。疫苗接种单位应严格掌握库存疫苗数量、有效期、疫苗使

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用情况，按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生

态环境主管部门的规定处置，严格掌握接种禁忌症，严格遵守操

作规程和免疫程序，加强接种后留观，发现不良反应按规定进行

处理，并及时上报。

药品监督管理部门、卫生健康主管部门及其他有关部门要不

断加大疫苗日常的安全监管力度，建立疫苗质量、预防接种等信

息共享机制，建立健全疫苗监管的长效机制，确保疫苗质量安