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2025年药品生产作业试题及答案

1.药品生产过程中，用于盛装药品的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

A.药品行业标准

B.食品包装标准

C.药用要求

D.通用包装标准

答案：C

2.药品生产企业的生产管理负责人应具有（）

A.药学或相关专业大专以上学历

B.医学专业本科以上学历

C.化学专业硕士以上学历

D.生物学专业博士学历

答案：A

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

4.药品生产中，批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

5.药品生产过程中，物料平衡超出规定限度，应（）

A.立即返工

B.进行调查，采取相应措施

C.继续生产，待后续处理

D.当作合格产品放行

答案：B

6.药品生产企业的质量管理负责人应具有（）

A.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

B.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.至少两年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.至少一年从事药品生产和质量管理的实践经验

答案：A

7.药品生产环境的空气洁净度级别划分为（）

A.三个级别

B.四个级别

C.五个级别

D.六个级别

答案：B

8.药品生产过程中，设备的维护、保养应当有相应的记录，并至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

9.药品生产企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（）

A.定期检查

B.不定期检查

C.验证

D.校准

答案：C

10.药品生产中，不同产品品种、规格的生产操作不得在（）进行。

A.同一生产车间同时

B.不同生产车间同时

C.同一楼层同时

D.不同楼层同时

答案：A

11.药品生产过程中，对物料的供应商应进行（）

A.定期评估

B.不定期评估

C.随机评估

D.年度评估

答案：D

12.药品生产企业的人员应当建立健康档案，直接接触药品的生产人员至少（）进行一次健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

13.药品生产中，批包装记录应包括（）

A.产品的名称、规格、生产单位

B.包装操作日期和时间

C.包装操作负责人签名

D.以上都是

答案：D

14.药品生产企业的文件管理部门应负责（）

A.文件的起草、修订、审核、批准

B.文件的分发、保管、复制、回收

C.文件的销毁

D.以上都是

答案：D

15.药品生产过程中，对生产用水的质量要求应符合（）

A.生活饮用水标准

B.纯化水标准

C.注射用水标准

D.根据生产工艺要求确定

答案：D

16.药品生产企业的验证管理部门应负责（）

A.制定验证计划

B.组织实施验证工作

C.出具验证报告

D.以上都是

答案：D

17.药品生产中，对生产环境的温湿度要求应根据（）确定。

A.药品的性质

B.生产工艺要求

C.人员舒适度

D.以上都是

答案：B

18.药品生产企业的变更控制管理应确保（）

A.变更不会影响产品质量

B.变更经过充分评估和批准

C.变更相关文件及时更新

D.以上都是

答案：D

19.药品生产过程中，对不合格品的处理方式不包括（）

A.返工

B.重新加工

C.报废

D.继续使用

答案：D

20.药品生产企业的培训管理应确保员工（）

A.具备从事岗位工作的知识和技能

B.熟悉药品生产质量管理规范

C.了解药品相关法律法规

D.以上都是

答案：D

1.药品生产企业的质量保证系统应确保（）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

C.采购和使用的原辅料、包装材料等符合本规范的要求

D.每批产品经质量受权人批准后方可放行

答案：ABCD

2.药品生产环境的要求包括（）

A.空气洁净度

B.温度、湿度

C.压差

D.微生物限度

答案：ABCD

3.药品生产过程中的文件包括（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.标准操作规程

D.批生产记录

答案：ABCD

4.药品生产企业的人员培训内容应包括（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品相关法律法规

C.岗位操作技能

D.安全与卫生知识

答案：ABCD

5.药品生产中，对物料的管理要求包括（）

A.物料的采购、验收、储存、发放、使用等应制定管理制度

B.物料应按规定的条件储存

C.物料应按批取样、检验

D.不合格物料