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(2025年)《医疗器械经营质量管理规范》培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务记录

B.人员培训计划

C.质量管理机构或者人员

D.进货查验记录

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》明确规定，医疗器械经营企业要有与经营相适应的质量管理机构或者人员，以确保质量管理工作的有效开展。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能不包括（）。

A.实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享

B.具有医疗器械经营业务票据提供、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能

D.具有财务管理功能

答案：D

解析：计算机信息管理系统主要围绕医疗器械经营业务和质量追溯等方面，财务管理功能并非其核心要求，重点在于保障医疗器械经营的质量和可追溯性。

3.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

A.安全知识

B.专业知识

C.法律法规

D.专业知识和法律法规

答案：D

解析：员工不仅要掌握专业知识，了解医疗器械的特性和经营要求，还要熟悉相关法律法规，确保经营活动合法合规，所以应进行专业知识和法律法规的培训。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，过期医疗器械（）。

A.可以降价销售

B.经检验合格后可以销售

C.应按规定处理

D.可以赠送给医疗机构

答案：C

解析：过期医疗器械已不符合质量要求，存在安全隐患，不能进行销售或赠送等操作，应按照规定进行处理，以保障消费者的安全。

5.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.内部审核

B.外部审核

C.质量抽查

D.人员考核

答案：A

解析：内部审核是企业自我检查质量管理体系运行情况的重要手段，通过内部审核可以发现问题并及时改进，保证质量管理体系的有效运行。

6.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

解析：这是《医疗器械经营质量管理规范》对进货查验记录保存期限的规定，这样的规定有助于在必要时对医疗器械的质量和来源进行追溯。

7.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.医疗器械的生产批号、有效期

C.医疗器械的销售日期

D.供货者名称及联系方式

答案：C

解析：进货查验记录主要关注医疗器械的采购信息，销售日期属于销售环节的信息，不在进货查验记录范围内。

8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.医疗器械的生产批号、有效期

C.医疗器械的使用科室

D.购货者名称、地址及联系方式

答案：C

解析：销售记录主要记录销售相关的基本信息，使用科室并非销售记录的必要内容，重点在于记录销售的产品信息和购货者信息。

9.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度可以随意确定

D.医疗器械应当按规格、型号、批号分开存放

答案：C

解析：搬运和堆垛医疗器械必须按照包装标示要求规范操作，堆垛高度有相应的限制，不能随意确定，否则可能会损坏医疗器械。

10.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）。

A.账账相符

B.账货相符

C.账账相符、账货相符

D.账物相符

答案：C

解析：定期盘点库存医疗器械，要确保账目记录与实际货物以及不同账目之间的数据都相符，这样才能准确反映库存情况。

11.企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户反馈的质量问题应当及时处理，记录相关信息并按规定报告。售后管理不包括（）。

A.医疗器械的安装、维修

B.医疗器械的召回

C.医疗器械的报废处理

D.医疗器械的研发

答案：D

解析：售后管理主要围绕已销售的医疗器械的后续