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公司制药菌种培育工岗位安全操作规程

文件名称：公司制药菌种培育工岗位安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药菌种培育岗位的操作人员，旨在确保菌种培育过程中的安全操作，防止生物危害和环境污染，保障操作人员及公众的健康与安全。规程要求操作人员严格遵守各项操作规程，提高安全意识，确保菌种培育工作顺利进行。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入菌种培育区域前，必须穿戴全套防护用品，包括但不限于：防菌服、防护帽、防护眼镜、防护手套、防护鞋和口罩。进入实验室前，需将个人衣物更换为实验室指定的工作服。所有防护用品应穿戴整齐，确保覆盖所有暴露部位，避免皮肤直接接触潜在危害。

2.设备状态检查要点：

a.检查菌种培养箱、通风柜、无菌操作台等设备的电源是否正常，操作按钮是否灵敏。

b.检查菌种培养箱内的温度、湿度控制是否在设定范围内，报警系统是否工作正常。

c.检查无菌操作台是否清洁，表面是否平整，无破损。

d.检查所有设备是否无泄漏，特别是生物安全柜的负压系统是否正常。

3.作业环境基本要求：

a.实验室环境应保持清洁、整洁，定期进行消毒处理。

b.实验室内不得有食物、饮料等私人物品，以防交叉污染。

c.作业区域应保持适宜的温度和湿度，避免极端气候影响菌种生长。

d.通风系统应正常工作，确保空气流通，减少潜在生物气溶胶的浓度。

e.紧急情况下，应有明显的紧急出口标志和应急处理指南。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.打开菌种培养箱前，确保箱内温度稳定在预定范围内。

b.按照设备操作手册进行菌种接种，包括菌种液的制备、接种针的消毒和接种操作。

c.接种完成后，关闭培养箱，记录接种日期、菌种名称和接种数量。

d.定期检查菌种生长情况，记录生长曲线和培养数据。

e.使用完毕后，清洁设备表面，确保无残留菌种。

2.作业工序流程：

a.准备培养基，严格按照配方称量和混合。

b.高压蒸汽灭菌，确保培养基无菌。

c.冷却后，分装至无菌培养皿或试管。

d.使用无菌操作技术进行菌种接种。

e.将接种后的培养皿或试管放入培养箱培养。

3.特定操作技术规范：

a.接种时，严格遵循无菌操作原则，避免污染。

b.使用消毒剂进行表面消毒，确保操作环境无菌。

c.操作过程中，不得直接接触培养基或菌种。

4.异常情况处理程序：

a.发现菌种未按预期生长，应立即停止操作，隔离受影响区域。

b.检查培养箱温度、湿度等参数，确保设备运行正常。

c.如怀疑污染，立即进行彻底消毒，并调查污染源。

d.记录异常情况及处理过程，以便后续分析改进。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.菌种培养箱：运行时温度和湿度应稳定在设定范围内，无异常波动；设备无噪音，运行平稳。

b.通风柜：负压系统正常，无泄漏，操作人员可正常进行无菌操作；设备运行时噪音低，无异味。

c.无菌操作台：设备表面清洁，无尘埃，无液体泄漏；操作时，台面无气流干扰。

d.高压蒸汽灭菌器：压力和温度显示正常，无泄漏，运行结束后能自动降压和断电。

2.常见故障现象：

a.菌种培养箱：温度波动大，可能存在加热或冷却系统故障；噪音异常，可能存在机械故障。

b.通风柜：负压不足或无负压，可能存在管道堵塞或风机故障；异味，可能存在泄漏或设备污染。

c.无菌操作台：气流不稳定，可能存在过滤系统问题；设备无法启动，可能存在电源或控制系统故障。

d.高压蒸汽灭菌器：压力或温度显示异常，可能存在传感器故障或控制系统问题。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备运行日志，监控设备运行状态。

b.使用传感器实时监控温度、湿度、压力等关键参数。

c.定期进行设备维护保养，预防故障发生。

d.操作人员应熟悉设备操作，及时发现并报告异常情况。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查菌种培养箱的温度、湿度是否稳定在设定范围内，确保培养条件适宜。

b.检查通风柜的负压是否达到要求，确保无菌操作环境。

c.检查无菌操作台的气流分布是否均匀，避免交叉污染。

d.使用温度计、湿度计等工具对环境温度和湿度进行监控。

e.定期检查高压蒸汽灭菌器的压力和温度，确保灭菌效果。

2.调整方法：

a.菌种培养箱：若温度波动，调整加热或冷却系统；若湿度不稳定，检查加湿或除湿装置。

b.通风柜：负压不足时，检查风机或管道是否堵塞；若气流不稳定，调整气流控制装置。

c.无菌操作台：气流分布不均时，检查过滤器或气流分布器