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2025年执业药师考试练习题及答案解析(药事管理和法规)

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品定义的说法，错误的是

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.药品特指人用药品，不包括兽药

D.药品的使用目的、方法有严格规定，除了医疗用外，也可用于食品添加等其他用途

答案：D

解析：药品的使用目的、方法有严格规定，只能用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，不能用于食品添加等其他用途。选项A、B、C关于药品定义的表述均正确。

2.下列不属于药品安全风险管理措施中药品上市后管理环节的是

A.药品不良反应监测

B.药品再评价

C.药品召回

D.药品临床试验

答案：D

解析：药品临床试验属于药品上市前的环节，是为了验证药物的安全性和有效性。而药品不良反应监测、药品再评价和药品召回都属于药品上市后管理的重要措施，旨在保障药品在上市后的安全使用。

3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，不要求必须标明药品批准文号。

4.关于药品注册管理的说法，错误的是

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

D.药品注册申请只能由药品生产企业提出

答案：D

解析：药品注册申请可以由药品上市许可持有人、药品生产企业、研发机构等提出，并非只能由药品生产企业提出。选项A、B、C关于药品注册管理的表述均正确。

5.下列药品中，属于国家基本药物目录品种遴选依据的是

A.临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D.临床必需、安全有效、质量稳定、使用方便、市场能够保证供应

答案：C

解析：国家基本药物目录品种遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。选项A、B、D的表述不准确。

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力

D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

答案：B

解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件包括：具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力；具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度等。选项B中“5年”的说法错误。

7.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案

B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

C.医疗机构发现药品不良反应，应当直接向药品监督管理部门报告

D.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据

答案：C

解析：医疗机构发现药品不良反应，应当向所在地药品不良反应监测机构报告，而不是直接向药品监督管理部门报告。选项A、B、D关于药品不良反应报告和监测的表述均正确。

8.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的格式为

A.国药广审（视）第0000000000号

B.粤药广审（声）第2025010001号

C.药广审（文）第2025010001号

D.国食药广审（视）第0000000000号

答案：B

解析：药品广告批准