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医疗器械安全自查报告

自查单位：[请填写自查单位名称]

自查时间：[请填写自查时间]

报告日期：[请填写报告日期]

一、自查目的

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强我院/公司医疗器械安全管理，保障患者和医务人员安全，特开展本次医疗器械安全自查。通过自查，发现存在的问题和隐患，及时整改，完善管理机制，提升医疗器械安全水平。

二、自查范围

本次自查涵盖我院/公司在用医疗器械，包括但不限于：

[请填写具体医疗器械类别1，例如：体外诊断试剂]

[请填写具体医疗器械类别2，例如：医用输液器]

[请填写具体医疗器械类别3，例如：呼吸机]

[请填写具体医疗器械类别4]

[请填写具体医疗器械类别5]

三、自查内容及结果

3.1医疗器械采购管理

序号

自查项目

自查结果

存在问题

1

是否建立医疗器械采购制度

是，制定了《医疗器械采购管理制度》。

无

2

采购记录是否完整

基本完整，能够追溯采购来源。

部分记录不够详细。

3

是否索取并审核医疗器械生产企业的资质证明

是，所有供应商均具备相应资质。

无

4

是否进行医疗器械Verg检查

是，对进院/公司前部分重点医疗器械进行了Verg检查。

检查频率不够高，部分设备未进行Verg检查。

5

是否存在违规采购行为

未发现违规采购行为。

无

小结：医疗器械采购管理基本规范，但存在检查频率不够高的问题。

3.2医疗器械储存管理

序号

自查项目

自查结果

存在问题

1

是否设置专用储存场所

是，设有专门的医疗器械库房。

部分库房条件不够理想，温湿度控制不到位。

2

储存条件是否满足要求

大部分设备储存条件符合要求，但部分冷藏设备存在故障。

冷藏设备需要维修，部分药品过期。

3

是否分类存放

是，根据医疗器械的风险程度和储存要求进行分类存放。

部分医疗器械存放不够规范，存在混放现象。

4

是否定期进行养护

是，定期对库存医疗器械进行养护。

养护记录不够详细。

小结：医疗器械储存管理基本规范，但存在储存条件问题和养护记录不详细的问题。

3.3医疗器械使用管理

序号

自查项目

自查结果

存在问题

1

是否严格按照说明书使用

是，医护人员能够严格按照说明书使用医疗器械。

个别医护人员对使用说明掌握不够熟练。

2

是否建立使用记录

是，建立了医疗器械使用记录。

记录不够详细，缺乏对使用效果的追踪。

3

是否定期进行维护保养

是，对部分需要定期维护的医疗器械进行了维护保养。

部分设备维护保养不够及时。

4

是否对使用人员进行培训

是，定期对使用人员进行医疗器械安全使用培训。

培训内容需要进一步完善。

小结：医疗器械使用管理基本规范，但存在个别医护人员掌握不熟练和部分设备维护不及时的问题。

3.4医疗器械不良事件监测

序号

自查项目

自查结果

存在问题

1

是否建立医疗器械不良事件报告制度

是，建立了医疗器械不良事件报告制度。

员工报告意识不够强。

2

是否及时收集和上报不良事件信息

基本及时，能够对收集到的不良事件信息进行分析和处理。

不良事件报告分析不够深入。

3

是否采取纠正和预防措施

对发生的不良事件采取了相应的纠正和预防措施。

预防措施需要进一步完善。

小结：医疗器械不良事件监测基本规范，但员工报告意识不够强，预防措施需要进一步完善。

四、整改措施

针对本次自查发现的问题，我院/公司将采取以下整改措施：

五、结论

本次自查发现我院/公司在医疗器械安全管理方面存在一些问题，但总体情况良好。我院/公司将认真落实整改措施，不断完善医疗器械安全管理体系，确保医疗器械安全有效，更好地保障患者和医务人员的健康和安全。

自查负责人：[请填写自查负责人姓名]

自查人员：[请填写自查人员姓名]

医疗器械安全自查报告（1）

一、自查基本情况

本报告依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求，对本院（或公司）医疗器械安全管理体系及实施情况进行全面自查。自查时间：2023年X月X日至2023年X月X日。

二、自查内容与结果

1.医疗器械采购与验收

序号

自查项目

自查标准

自查结果

整改措施

1.1

供应商资质审核

是否具有合法资质证明

符合要求

持续保持核查记录

1.2

产品技术参数核对

是否与注册证/备案凭证一致

符合要求

1.3

到货验收记录

是否完整记录到货数量、生产日期等

部分缺失

建立电子台账补全缺失记录

2.医疗器械存储与运输

序号

自查项目

自查标准

自查结果

整改措施

2.1

库房温湿度监控

是否符合要求（如冷藏类需持续监控）

符合要求

定期校验温度记录仪

2.2

分类存储

是否按风险等级分区存放

符合要求

2.3

近期产品检验报告

是否存档近3年检验报告

部分缺失

补充纸质及电子版归档

3.医疗器械使用与维护

序号

自查项目

自查标准

自查结果

整