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医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度

一、目的

为确保医疗器械设施设备的准确性、可靠性和安全性，保证其能够持续稳定地运行，满足医疗服务的需求，特制定本。通过对设施设备的验证、校准和维护工作进行规范管理，降低设备故障风险，提高医疗质量，保障患者的生命健康安全。

二、适用范围

本制度适用于医院内所有用于诊断、治疗、监护等医疗活动的设施设备，包括但不限于大型影像设备（如CT、MRI等）、检验设备（如生化分析仪、血细胞分析仪等）、治疗设备（如呼吸机、除颤仪等）以及其他辅助设备（如空调、冷藏设备等）。

三、职责分工

（一）设备管理部门

1.负责制定和完善设施设备验证、校准和维护的年度计划，并组织实施。

2.建立设施设备档案，记录设备的基本信息、验证校准记录、维护保养记录等。

3.组织专业技术人员对设施设备进行定期巡检和日常维护，及时发现和解决设备存在的问题。

4.负责设施设备的验证、校准和维护工作的质量控制，确保工作符合相关标准和规范。

5.协调各使用科室之间的设备调配和使用，提高设备的使用效率。

（二）使用科室

1.负责本科室设施设备的日常使用和管理，严格按照操作规程使用设备。

2.定期对设备进行清洁、消毒等日常维护工作，并做好记录。

3.及时向设备管理部门报告设备出现的故障和异常情况，协助设备管理部门进行设备的维修和校准。

4.参与设施设备的验证和校准工作，提供必要的协助和配合。

（三）专业技术人员

1.具备相应的专业知识和技能，负责设施设备的验证、校准和维护工作。

2.严格按照操作规程和相关标准进行验证、校准和维护工作，确保工作质量。

3.对验证、校准和维护过程中发现的问题及时进行分析和处理，并向设备管理部门报告。

4.负责对设施设备的操作人员进行技术培训和指导，提高其操作技能和维护意识。

四、设施设备验证

（一）验证的定义和目的

验证是指通过一系列的测试和评估活动，证明设施设备能够满足预定的使用要求和质量标准。验证的目的是确保设备在投入使用前和使用过程中始终处于良好的运行状态，保证医疗服务的准确性和可靠性。

（二）验证的范围和频率

1.新购置的设施设备在安装调试完成后，必须进行全面的验证，确保设备符合相关标准和使用要求。

2.对发生重大故障或进行重大维修后的设施设备，在重新投入使用前，应进行验证，以确认设备性能恢复正常。

3.对于关键的设施设备，如涉及患者生命安全的设备，应定期进行验证，验证频率根据设备的使用情况和性能稳定性确定，一般每年至少进行一次。

（三）验证的内容和方法

1.性能验证：对设施设备的各项性能指标进行测试和评估，如设备的精度、灵敏度、重复性等，确保设备性能符合相关标准和使用要求。性能验证可采用实验室测试、模拟测试、实际病例测试等方法进行。

2.功能验证：对设施设备的各项功能进行检查和测试，确保设备能够正常运行并实现预定的功能。功能验证可通过操作设备、观察设备运行情况等方式进行。

3.安全性验证：对设施设备的安全性能进行检查和评估，如设备的电气安全、机械安全、辐射安全等，确保设备在使用过程中不会对患者和操作人员造成伤害。安全性验证可采用专业的检测设备和方法进行。

（四）验证记录和报告

1.验证过程中应详细记录验证的时间、地点、人员、方法、结果等信息，确保验证记录的完整性和可追溯性。

2.验证结束后，应及时编写验证报告，报告中应包括验证的目的、范围、方法、结果、结论等内容。验证报告应由验证人员签字确认，并报设备管理部门审核和存档。

五、设施设备校准

（一）校准的定义和目的

校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准的目的是确保设施设备的测量结果准确可靠，保证医疗诊断和治疗的准确性。

（二）校准的范围和频率

1.所有具有测量功能的设施设备，如检验设备、计量器具等，都应定期进行校准。

2.校准频率应根据设备的使用情况、性能稳定性和相关标准要求确定。一般来说，对于使用频繁、精度要求高的设备，校准频率应相对较高；对于使用不频繁、性能稳定的设备，校准频率可适当降低。

（三）校准的方法和标准

1.校准应按照国家相关标准和规范进行，使用经计量部门认可的标准器具和校准方法。

2.对于一些特殊的设施设备，如进口设备，可按照设备制造商提供的校准方法和标准进行校准，但应确保其符合国家相关要求。

（四）校准记录和报告

1.校准过程中应详细记录校准的时间、地点、人员、方法、标准器具、校准结果等信息，确保校准记录的完整性和可追溯性。

2.校准结束后，应及时编写校准报告，报告中应包括校准的目的、范围、方法、结果、结论等内容。校准报告应由校准人员签字确认