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GCP备案培训5试题附答案.docx

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    GCP备案培训5试题附答案

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    1.项目组初期质控的时间节点是?（）

    A.试验启动后立即进行

    B.第1例受试者入组后（IVD在预试验后）(正确答案)

    C.入组10例受试者后

    D.试验中期

    2.项目组实施中质控的要求是?（）

    A.随机抽查30%的入组病例

    B.100%的病例质控，确保入组病例全质控(正确答案)

    C.仅高风险项目需要质控

    D.无需固定频次，完成即可

    3.项目组质控记录的保存要求是?（）?

    A.结题前由机构办保存，结题后销毁

    B.结题前由项目组保存，结题后交机构办保存(正确答案)

    C.

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