药物或药物载体用中草药细胞外囊泡.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

T/FDSA

团体标准

T/FDSAXXXX—XXXX

药物或药物载体用中草药细胞外囊泡技术

要求

Technicalrequirementsforextracellularvesiclesofchineseherbalmedicinesordrug

carriers

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会  发布

T/FDSAXXXX—XXXX

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4一般要求1

原料要求1

提取与纯化要求2

5技术要求2

主要成分2

理化指标3

微生物限度3

内毒素3

粒径范围3

形态特征3

细胞毒性3

安全性3

6试验方法3

主要成分3

生物活性4

微生物限度5

细胞毒性6

沙门氏菌6

内毒素6

粒径范围6

形态特征6

安全性6

溶血率7

7检验规则7

检验分类7

检验项目7

出厂检验8

型式检验8

抽样8

判定规则8

8标志、包装、运输与贮存8

标志8

包装8

I

T/FDSAXXXX—XXXX

运输8

贮存8

II

T/FDSAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

III

T/FDSAXXXX—XXXX

药物或药物载体用中草药细胞外囊泡技术要求

1范围

本文件规定了药物或药物载体用中草药细胞外囊泡（以下简称“中