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2025临床研究员秋招真题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，主要疗效指标应：

A.越多越好

B.有一个即可

C.能准确反映药物效应

D.由患者决定

答案：C

2.伦理委员会的职责不包括：

A.审查研究方案

B.监督研究实施

C.决定研究结果

D.保护受试者权益

答案：C

3.以下哪种不属于不良事件：

A.头痛

B.疾病治愈

C.皮疹

D.肝功能异常

答案：B

4.病例报告表的设计原则不包括：

A.简单易懂

B.全面详细

C.随意更改

D.便于数据录入

答案：C

5.药物临床试验分期中，验证药物治疗作用的是：

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

答案：C

6.受试者签署知情同意书的前提是：

A.充分理解信息

B.医生要求

C.家属同意

D.有经济补偿

答案：A

7.数据管理的第一步是：

A.数据录入

B.数据清洗

C.制定数据管理计划

D.数据存储

答案：C

8.以下哪项是随机化的目的：

A.增加样本量

B.消除偏倚

C.加快研究进度

D.降低成本

答案：B

9.药物临床试验质量管理规范英文缩写是：

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GDP

答案：A

10.研究者的职责不包括：

A.设计研究方案

B.保护受试者安全

C.报告不良事件

D.决定药物价格

答案：D

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的要素包括：

A.研究对象

B.处理因素

C.试验效应

D.研究地点

答案：ABC

2.伦理审查的内容包括：

A.研究的科学性

B.受试者的权益

C.研究的可行性

D.研究者的资质

答案：ABCD

3.不良事件的处理原则有：

A.及时报告

B.积极治疗

C.分析原因

D.隐瞒不报

答案：ABC

4.病例报告表应包含的内容有：

A.受试者基本信息

B.研究数据

C.不良事件记录

D.研究者签名

答案：ABCD

5.数据管理的内容包括：

A.数据录入

B.数据清洗

C.数据统计分析

D.数据安全

答案：ABCD

6.随机化的方法有：

A.简单随机

B.分层随机

C.区组随机

D.随意随机

答案：ABC

7.药物临床试验的文件包括：

A.研究方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.统计分析计划

答案：ABCD

8.研究者应具备的条件有：

A.专业知识

B.研究经验

C.良好的医德

D.经济实力

答案：ABC

9.受试者的权利有：

A.知情权

B.自愿参与权

C.隐私权

D.获得补偿权

答案：ABCD

10.临床试验的质量控制措施有：

A.培训研究者

B.监查试验过程

C.数据审核

D.伦理审查

答案：ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，样本量越大越好。（×）

2.伦理委员会可以决定研究是否继续进行。（√）

3.不良事件一定与药物有关。（×）

4.病例报告表可以随意涂改。（×）

5.药物临床试验可以不遵循GCP。（×）

6.随机化能保证组间均衡性。（√）

7.研究者可以不报告轻微不良事件。（×）

8.受试者签署知情同意书后不能退出研究。（×）

9.数据管理只需要保证数据准确，不需要安全。（×）

10.临床试验的结果可以直接用于临床治疗。（×）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述伦理委员会的作用。

答：伦理委员会可审查研究方案科学性与伦理合理性，监督研究实施，保护受试者权益与安全，确保研究符合伦理道德，避免受试者受不当伤害，促进研究合法合规开展。

2.简述随机化的意义。

答：随机化可使研究对象被随机分配到各处理组，消除选择偏倚，保证组间基线特征均衡可比，使结果更具可比性和可靠性，能真实反映处理因素的效应。

3.简述数据管理的重要性。

答：数据管理确保临床试验数据准确、完整、可靠。可及时发现和纠正数据错误，保证研究结果真实可信，为统计分析提供高质量数据，保障研究顺利进行和结果科学有效。

4.简述研究者的主要职责。

答：研究者负责设计和实施研究方案，招募受试者，获取知情同意，保证受试者安全，准确记录和报告数据、不良事件，配合监查和检查，确保研究按GCP和方案进行。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床试验中受试者权益保护的重要性。

答：保护受试者权益是临床试验的核心。受试者参与研究有风险，保障其权益可避免不当伤害，增强公众信任，利于招募受试者。若权益受损，会损害受试者健康，影响研究声誉和发展。

2.讨论如何提高临床试验的质量。

答：提高临床试验质量，要加强研究者培训，提升专业