WZZ自动指示旋光仪确认专项方案.docVIP

WZZ-1自动指示旋光仪确定方案

确定/验证项目名称：WZZ-1自动指示旋光仪确定

确定/验证项目编号：STP-YZ-14-000-00

制订人

职务

签名

日期

确定管理员

审核人

职务

签名

日期

车间/部门责任人

生产部部长

质检部部长

质保部部长

工程部部长

确定/验证部部长

同意人

职务

签名

日期

质量管理责任人

目录

1确定目标

2确定人员立即间表

3仪器介绍

4确定内容及可接收标准

5仪器校准要求

6确定过程中培训

7相关SOP制订和完善

8异常和偏差处理

9最终评价和结论

10确定汇报编写

11附录

1确定目标

根据GMP要求，经过对WZZ-1自动指示旋光仪进行安装确定、运行确定、及性能确定，确保仪器在使用中符合原设计要求，达成原拟订目标，产生可信赖量测结果，确定WZZ-1自动指示旋光仪符合中国药典标准，为日常检验提供正确检测结果。

2确定人员立即间表

2.1时间计划：WZZ-1自动指示旋光仪是依据质量控制目标和要求，在调研基础上，企业于5月购置精密仪器，由企业专业确定小组人员组成确定小组现场安装、调试、校正，进行确定。

2.2确定小组人员职责

2.2.1

组长

姓名

职务/职称

部门

QC部部长

质检部

组员

工程部部长

工程部

QA部部长

质保部

生产部长

生产部

试验室仪器管理员

质检部

试验室仪器管理员

质检部

试验室仪器管理员

质检部

2.2.2

人员

职责

确定

组长

负责组织起草验证项目标确定方案、组织项目标具体确定实施、督促确定小组组员根据方案要求做好确定统计、起草确定汇报、整理确定档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评定并报验证委员会同意；组织相关培训。

确定

组员

在确定小组组长领导下，负责按各自职责范围内完成确定方案起草、会审，确定具体实施，对确定结果进行统计，对实施确定结果负责。

3仪器介绍

仪器名称：自动指示旋光仪

型号：WZZ-1

生产厂家：上海精密科技仪器

所在部门：质检部

仪器类别：C类

安装地点：仪器室

厂商仪器编号：

使用单位仪器编号：YQ-C-010

4确定内容及可接收标准

4.1IQ（安装确定）

4.1.1

名称

是否齐全

存放处

WZZ-1自动指示旋光仪使用说明书

附件备件清单

产品保修卡

4.1.2

项目

要求

检验情况

位置

应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射

台面

应稳固、水平、最少能承受100kg压力

环境

洁净度

室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标

温度

5℃～

相对湿度

≤85%

电路

电源

AC220V±22V、50HZ±1HZ

接地

应接地

线路连接

应有符合连接接口

设置

应为标准运行状态

检验人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4.1.3

项目

要求

检验情况

仪器就位放平

应保持水平

安放位置

应稳固、水平

检验人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4.2OQ(运行确定)

严格按《WZZ-1自动指示旋光仪标准操作规程》进行操作，确定仪器能正常运转，能符合企业使用要求。每过一个周期要对该项进行例行确定。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必需对仪器部分运行确定非例行性确定。

检验项目表

检验项目

合格标准

检验方法

检验结果

电源

（power）

钠灯光交流状态下开启，经5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光

按键检验

光源

（light）

使钠光灯在直流下点亮

按键检验

测量

(measure)

调整零位

手轮检验

复测

(test)

反复测量前后数值不超出±0.01

按键检验

清零

(zero)

除去溶剂旋光

按键检验

检验人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4.3OQ、PQ（操作确定、性能确定）

4.3.1

测试操作及应有结果

是否符合

1.测量环境温度维持在20±0.5

2.清零后反复按复测前后数据不超出±0.01

检验人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4.3.2

目标：在不使用任何试样前提下，确定该仪器达成设计要求。