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临床试验中药物管理试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年必威体育精装版版《药物临床试验质量管理规范》修订条款，以下关于试验药物接收环节的要求，错误的是？

A.接收时需核对运输温度记录的连续性，断点超过30分钟需启动偏差调查

B.生物制剂需在接收后2小时内完成外观检查并转移至规定存储环境

C.电子监管码扫描需与申办方提供的发运清单逐条匹配，允许5%以内的漏扫率

D.研究者授权的药物管理员与运送人员共同完成交接签字

答案：C（解析：2025版GCP明确要求电子监管码需100%扫描匹配，漏扫率不得超过0.5%，超过需立即报告申办方并暂停使用）

2.某Ⅲ期双盲试验中，试验药物A与对照药B的包装规格均为10片/盒，批号分别20250302。当研究者发现某受试者服药记录显示“第7天服用A药2片”，而剩余药物计数为A药盒内5片（原发10片），此时最可能的偏差类型是？

A.药物发放数量错误

B.受试者依从性偏差

C.药物存储温度超标

D.盲态破坏风险

答案：B（解析：理论剩余应为10-7=3片，实际剩余5片，说明受试者未按计划服药，属于依从性偏差；发放数量错误会导致初始计数不符，盲态破坏需涉及编码泄露）

3.针对CAR-T细胞治疗产品的临床试验药物管理，2025年《细胞治疗产品临床试验技术指导原则》新增要求不包括？

A.运输过程需使用带GPS定位与温度实时上传功能的冷链箱

B.回输前需双人核对细胞活率、效价及受试者身份信息

C.剩余未使用的细胞产品可冷冻保存用于同一受试者后续治疗

D.建立独立于常规药物的电子追踪系统，记录从生产到回输的全流程

答案：C（解析：指导原则明确剩余细胞产品不得保存重复使用，需按医疗废物规范处理）

4.某试验用放射性药物的半衰期为6小时，计划用于10例受试者的药代动力学研究。关于其管理，正确的操作是？

A.接收时仅需核对放射性活度总量，无需记录具体衰变时间

B.存储环境需配备辐射监测仪，报警阈值设为2μSv/h

C.发放时按受试者入组顺序依次分配，无需考虑给药时间窗口

D.未使用的药物可在半衰期2倍时间内退回申办方

答案：B（解析：放射性药物需实时记录衰变时间及活度；给药需严格匹配时间窗口以保证数据准确性；未使用药物需在半衰期内处理，不可退回）

5.采用智能药盒（eDiary联动）的临床试验中，药物管理员发现某受试者药盒连续3天未开启记录，但受试者访视时声称每日服药。此时应优先采取的措施是？

A.立即终止受试者入组

B.调取药盒内剩余药物进行计数核查

C.联系受试者家属确认服药情况

D.修改eDiary记录为“依从性良好”

答案：B（解析：需通过客观证据（剩余药物计数）验证主观陈述，避免直接终止或采信单一信息源）

二、多项选择题（每题3分，共24分，少选得1分，错选不得分）

1.2025年《临床试验用药物冷链管理指南》规定，以下哪些环节需进行温度验证？

A.新采购冷链箱首次使用前

B.运输路线变更后的模拟测试

C.存储冰箱年度预防性维护后

D.夏季高温时段常规运输

答案：ABC（解析：常规运输属于日常监测，温度验证针对设备、路线、操作变更后的确认）

2.关于盲态药物的紧急破盲，正确的操作包括？

A.仅当受试者出现危及生命的紧急情况时方可申请破盲

B.破盲申请需研究者、监查员、伦理委员会三方签字

C.破盲后需立即记录破盲时间、原因及受试者当前治疗措施

D.破盲信息仅告知直接参与抢救的医护人员，其他人员保持盲态

答案：ACD（解析：破盲无需伦理委员会签字，需研究者与指定破盲人员（如申办方统计师）确认）

3.基因治疗药物（腺相关病毒载体）的存储管理特殊要求包括？

A.需在-80℃超低温冰箱存储，温度波动范围±5℃

B.建立独立的病毒滴度检测记录，每3个月抽样复检

C.存取时使用无粉手套，避免静电破坏载体结构

D.与其他生物制品同柜存储时需用物理隔离装置

答案：ABCD（解析：均为2025年《基因治疗产品临床试验药物管理专家共识》明确要求）

4.试验药物回收环节的关键控制点有？

A.回收药物与发放记录的批号、数量一一对应

B.已拆封药物需标注“不可再使用”并单独存放

C.未使用的原包装药物退回前需确认效期剩余≥6个月

D.回收过程需全程录像，录像保存至试验结束后3年

答案：ABC（解析：录像非强制要求，需根据试验方案或法规特殊规定执行）

三、简答题（每题8分，共40分）