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控制计划管理程序

一、引言

控制计划是确保产品质量稳定、生产过程可控的核心文件，它承载了从设计意图到制造实现的关键质量控制信息。本程序旨在规范控制计划的编制、评审、批准、发放、执行、变更及废止等全过程管理，确保其有效性、适用性和严肃性，从而为产品满足顾客要求和法律法规要求提供坚实保障。

二、适用范围

本程序适用于公司所有新产品导入、现有产品变更以及生产过程稳定阶段的控制计划管理。凡涉及产品制造过程中的关键特性、重要特性以及其他需要特殊控制的过程和参数，均应纳入本程序管理范畴。

三、职责

（一）技术部

负责组织控制计划的编制、修订工作，确保控制计划与设计文件、工艺文件的一致性。提供必要的技术支持和工艺参数，参与控制计划的评审，并对控制计划中工艺方法的合理性负责。

（二）质量部

负责控制计划中检验方法、抽样方案、接收准则、测量系统要求的制定与确认。牵头组织控制计划的评审活动，监督控制计划的执行情况，收集质量数据，分析过程能力，并根据需要提出控制计划的变更需求。

（三）生产部

参与控制计划的评审，负责控制计划在生产现场的宣贯与执行。确保操作人员理解并严格按照控制计划的要求进行作业，提供生产过程中的实际数据反馈，参与过程异常的分析与处理。

（四）采购部

负责向供应商传达控制计划中与外购件、原材料相关的质量控制要求，并监督供应商按要求执行，确保采购产品符合控制计划规定。

（五）各相关车间/班组

严格执行经批准的控制计划，正确填写记录，及时反馈过程中出现的问题。

（六）管理层

负责控制计划的最终批准，为控制计划的实施提供必要的资源支持。

四、控制计划管理程序

（一）控制计划的编制与输入

1.编制时机：

*新产品开发阶段，在完成设计评审和过程流程图编制后，应着手编制初始控制计划。

*产品或过程发生重大变更（如材料、工艺、设备、工装夹具、关键供应商变更等）时，应及时对控制计划进行修订或编制新的控制计划。

*当过程能力不足、出现重大质量问题或顾客有特殊要求时，应考虑更新控制计划。

2.编制依据与输入：

*产品图纸、规范及工程规范。

*过程流程图（PFD）。

*设计失效模式及后果分析（DFMEA）、过程失效模式及后果分析（PFMEA）的输出。

*顾客特殊要求。

*以往类似产品的质量经验和教训。

*现有过程能力数据。

*相关的法律法规要求。

3.控制计划内容：

*控制计划编号及版本号。

*产品名称、型号规格。

*适用的过程阶段（如prototype,pre-launch,production）。

*过程步骤/作业描述。

*过程特性和产品特性（明确关键特性和重要特性）。

*控制方法（如作业指导书、SOP、防错装置、视觉标准等）。

*测量系统（如量具、仪器名称及编号）。

*抽样方案（样本量、抽样频次）。

*接收准则。

*责任人。

*反应计划（当过程或产品特性超出规定要求时的应对措施）。

（二）控制计划的评审与批准

1.评审组织：控制计划初稿完成后，由质量部牵头，组织技术部、生产部、采购部等相关部门代表进行评审。必要时，可邀请顾客代表或供应商参与。

2.评审内容：评审内容包括但不限于控制计划的完整性、准确性、可操作性，是否覆盖了所有关键和重要特性，控制方法是否得当，测量系统是否适宜，反应计划是否有效等。

3.记录与改进：评审过程应做好记录，对提出的问题和改进建议，由技术部组织相关人员进行修改完善。

4.批准：修订后的控制计划，经各相关部门负责人会签后，报管理者代表或指定授权人批准。

（三）控制计划的发放与存档

1.发放：经批准的控制计划，由文控中心（或指定部门）负责统一编号、发放。发放范围应包括所有执行和相关部门，如生产车间、质量检验站、技术部等。发放时应做好记录，确保接收人签字确认。

2.版本控制：控制计划为受控文件，应实施严格的版本控制。每次修订后，版本号应更新，并在文件上明确标识。

3.存档：文控中心（或指定部门）负责控制计划的原件及所有修订版本的存档管理，确保存档文件的完整性和可追溯性。

（四）控制计划的执行

1.宣贯与培训：各相关部门在收到控制计划后，应组织相关人员（特别是操作人员和检验人员）进行宣贯和培训，确保其理解并掌握控制计划的要求。

2.现场执行：生产过程中，必须严格按照控制计划的规定进行操作、检验和记录。操作人员应正确使用规定的测量系统，执行抽样方案，并对过程和产品特性进行监控。

3.记录与反馈：检验记录、过程监控记录等应真实、准确、完整，并按规定时限保存。执行过程中发现的问题，应及时向主管领导和质量部反馈。

（五）控制计划的变更与废止

1.变更触发