2025版医疗器械生产质量管理规范.docVIP

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2025版医疗器械生产质量管理规范

第一章总则

第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。

第二条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。

第四条企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。

第五条企业应当诚实守信。禁止任何虚假、欺骗行为。

第六条鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。

第二章质量保证

第七条企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。

第八条企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。

第九条企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：

（一） 医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本规范；

（二） 管理职责明确；

（三） 采购和使用的原材料正确无误；

（四） 中间产品得到有效控制；

（五） 验证、确认活动符合要求；

（六） 严格按照规程进行生产和检验；

（七） 每批（台）产品经审核批准后放行；

（八） 贮存、运输以及安装等环节有保证产品质量的措施；

（九） 委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动处于受控状态。

第十条企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

第十一条企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。

第十二条企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

第十三条企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

第三章机构与人员

第十四条企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第十五条企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件。

质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。

第十六条企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

第十七条企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第十八条企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当履行下列职责：

（一） 组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二） 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

（三） 组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

（四） 确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰；

（五） 按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

第十九条企业应当在高层管