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2025年药物临床试验监察员法规知识考核答案及解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药物临床试验监察员在执行监查任务时，应首先确保（）

A.完成所有监查表格的填写

B.与试验各方保持良好关系

C.试验流程符合标准要求

D.提前完成试验机构的工作安排

答案：C

解析：药物临床试验监察员的首要职责是确保试验过程符合相关标准要求，保障试验的科学性和合规性。完成表格、维持关系和提前完成工作安排虽然也是监查任务的一部分，但都必须建立在确保试验流程合规的基础上。只有当试验流程符合标准时，试验结果才是可信的，其他工作才有意义。

2.在药物临床试验监查过程中，发现试验记录存在明显错误时，监察员应如何处理（）

A.直接要求试验机构立即纠正

B.记录错误并继续监查

C.忽略错误继续进行监查

D.向试验机构负责人报告并要求解释

答案：D

解析：发现试验记录存在明显错误时，监察员不能直接要求试验机构立即纠正，也不能简单记录或忽略。正确的做法是向试验机构负责人报告，并要求其解释错误的性质和原因。这有助于确保错误的及时纠正，并查明错误产生的原因，防止类似错误再次发生。

3.药物临床试验方案中，哪个部分详细描述了试验设计的统计学考虑（）

A.试验目的

B.受试者入排标准

C.统计方法

D.试验进度安排

答案：C

解析：药物临床试验方案中，统计方法部分详细描述了试验设计的统计学考虑，包括样本量估算、随机化方法、盲法设计、数据分析方法等。这些内容对于确保试验的科学性和结果的可靠性至关重要。

4.监察员在监查试验数据时，发现存在数据缺失的情况，应如何处理（）

A.直接删除缺失数据

B.记录缺失情况并继续监查

C.要求试验机构必须补充缺失数据

D.忽略缺失数据对试验结果的影响

答案：C

解析：监察员在监查试验数据时，发现数据缺失不能直接删除或忽略，也不能简单记录。正确的做法是要求试验机构必须补充缺失数据，并确保数据的完整性和准确性。数据缺失可能会影响试验结果的可靠性，因此必须认真对待。

5.药物临床试验中，哪个角色负责确保试验的伦理合规（）

A.试验医师

B.临床试验监察员

C.伦理委员会

D.试验药企

答案：C

解析：药物临床试验中，伦理委员会负责确保试验的伦理合规。伦理委员会对试验方案进行审查和批准，并对试验过程中的伦理问题进行监督。试验医师、临床试验监察员和试验药企虽然也承担一定的伦理责任，但伦理委员会是主要负责的机构。

6.监察员在执行监查任务时，应具备良好的沟通能力，以下哪项沟通方式最为重要（）

A.书面报告

B.面对面交流

C.电话沟通

D.电子邮件

答案：B

解析：监察员在执行监查任务时，应具备良好的沟通能力。虽然书面报告、电话沟通和电子邮件都是重要的沟通方式，但面对面交流最为重要。面对面交流可以更直接、更准确地传达信息，同时也有助于建立良好的合作关系。

7.药物临床试验监查报告中，哪个部分应详细描述监查过程中发现的主要问题（）

A.监查结论

B.监查过程

C.问题与解决方案

D.试验数据

答案：C

解析：药物临床试验监查报告中，问题与解决方案部分应详细描述监查过程中发现的主要问题以及相应的解决方案。这有助于试验机构及时纠正问题，并防止类似问题再次发生。

8.监察员在监查试验现场时，发现试验操作不符合标准要求，应如何处理（）

A.直接要求试验人员立即纠正

B.记录问题并继续监查

C.忽略问题继续进行监查

D.向试验机构负责人报告并要求解释

答案：D

解析：监察员在监查试验现场时，发现试验操作不符合标准要求不能直接要求试验人员立即纠正，也不能简单记录或忽略。正确的做法是向试验机构负责人报告，并要求其解释问题的性质和原因。这有助于确保问题的及时纠正，并查明问题产生的原因，防止类似问题再次发生。

9.药物临床试验方案中，哪个部分描述了试验的预期目标和终点（）

A.试验设计与方法

B.受试者入排标准

C.试验目的与终点

D.试验进度安排

答案：C

解析：药物临床试验方案中，试验目的与终点部分描述了试验的预期目标和终点。这部分内容对于确保试验的科学性和结果的可靠性至关重要。

10.监察员在执行监查任务时，应遵循的原则不包括（）

A.客观公正

B.科学严谨

C.私下利益

D.合规合法

答案：C

解析：监察员在执行监查任务时，应遵循客观公正、科学严谨、合规合法的原则。私下利益与这些原则是相悖的，因此不应成为监察员遵循的原则。

11.药物临床试验方案获得批准后，哪个环节是启动临床试验的前提（）

A.与申办者签订试验合同

B.招募足够数量的受试者

C.获得伦理委员会的书面同意