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药品管理与用药安全知识药品管理与用药安全关系到每个人的健康和生命安全。本演示将全面介绍药品管理法规和安全用药知识。作者：

目录1药品管理基础药品管理法概述、药品定义与基本原则、上市许可持有人制度2药品全生命周期药品研发与注册、生产与经营、使用与储存、追溯与召回3安全用药知识合理用药、特殊人群用药、家庭用药安全、药品不良反应监测4监督与责任监督管理体系、法律责任、公众参与

药品管理法的目的1公众健康保护和促进公众健康福祉2用药安全确保人民群众用药安全有效3药品质量保证市场流通药品质量可靠4监督管理加强药品全过程监督管理

药品的定义疾病管理用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。包括各类处方药和非处方药。生理调节可以调节人的生理机能，具有特定功效的特殊物质。对人体代谢有影响。范围界定必须具有规定的适应症或功能主治。包括中药、化学药和生物制品等。

药品管理的基本原则以人为本以人民健康为中心1风险管理科学评估和控制风险2全程管控从研发到使用全链条监管3社会共治政府、企业、社会多方参与4

药品上市许可持有人制度制度定义药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。对药品承担法律责任。主体责任对药品研制、生产、经营、使用全过程负责。确保药品安全、有效、质量可控。全生命周期从药品研发立项到退市的全过程管理。包括不良反应监测和产品召回等。

药品研发的支持政策鼓励创新国家支持创新药物研发，提供专项资金和税收优惠政策。优先审评创新药品申请。知识产权加强药品专利保护，实施专利链接制度。保护药品试验数据，防止不正当竞争。临床价值鼓励临床价值导向的创新，解决临床用药需求。支持罕见病药物开发和儿童用药研究。

药品注册程序申请资料准备准备药品研发资料、质量标准、临床试验数据等申请材料。符合技术指导原则要求。技术审评药品审评中心进行技术审评。评估药品安全性、有效性和质量可控性。必要时召开专家审评会。现场核查对研制现场、生产现场进行检查。抽取样品进行检验。验证申报资料的真实性。审批发证综合评估后做出审批决定。符合要求的，颁发药品注册证书。

临床试验管理1伦理审查保护受试者权益2知情同意尊重受试者自主选择3数据管理确保数据真实可靠4安全监测及时报告不良事件

药品生产质量管理规范（GMP）设施设备要求厂房、设备、设施应符合药品生产要求。防止交叉污染和混淆。确保生产环境洁净度符合标准。人员与管理体系关键人员应具备相应资质。建立健全质量管理体系。确保生产全过程可追溯。检查与认证药品监管部门定期检查。符合要求颁发GMP证书。发现问题及时整改或停产。

药品经营质量管理规范（GSP）1经营场所要求具备适宜条件，保证药品质量。包括温湿度控制、防潮防霉、防虫防鼠等设施。2人员资质经营企业应配备执业药师。从业人员需经过专业培训，具备相应知识。3购销管理实行进货查验制度，索取合法票据。销售记录保存不少于五年。4质量保证建立药品质量追溯体系。定期对库存药品进行质量检查。

药品包装和标签要求包装材料必须安全、无毒、无害。符合药用要求，不得对药品质量产生不良影响。特殊药品需采用特殊包装。标签信息包含药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期等。标识清晰、字迹清楚、不易褪色。说明书规范详细说明药品功能、用法用量、禁忌症等。警示语和注意事项必须醒目。适时更新必威体育精装版研究结果。

特殊管理的药品类别麻醉药品用于手术麻醉和镇痛的药品。实行定点生产、定点经营、专柜加锁管理。严格执行处方和用药记录制度。精神药品作用于中枢神经系统的药品。分类管理，严格控制使用范围。特定品种实行电子处方管理。医疗用毒性和放射性药品具有较强毒性或放射性的药品。由专门机构配备和使用。实行专人负责、专柜存放、专册登记。

中药材和中药饮片管理1来源管理建立中药材种植、采集规范。实施产地溯源管理，确保来源可追查。鼓励规范化种植基地建设。2质量标准制定中药材质量标准和检测方法。建立中药材标本库和数据库。定期对市场流通品种抽检。3炮制规范遵循传统炮制工艺和现代质量要求。中药饮片炮制必须符合药典规定。保留传统特色炮制技术。4储存条件根据药材性质提供适宜储存条件。防虫、防霉、防变质。部分中药材需特殊储存方式。

药品储存和运输要求温湿度控制根据药品要求控制储存环境温湿度。常温、阴凉、冷藏药品分区存放。有温湿度监测记录。特殊条件光敏感药品避光存放。易燃易爆药品专库管理。毒性药品与其他药品分开存放。冷链管理疫苗等生物制品全程冷链运输与储存。使用专用冷藏设备和温度记录仪。确保温度始终符合要求。

药品追溯系统系统构建建立覆盖药品生产、流通、使用全过程的追溯系统。采用唯一标识码技术，实现单品追溯。信息互通不同环节追溯信息互联互通，形成完整追溯链。生产、经营、使用单位数据实时上传。全程可追溯实现药品来源可查、去向可追、责任可究。消费者可通过手机ap